无菌产品的模拟灌装验证是否需要做单道除菌滤芯的挑战？

tt海棠依旧

求教：无菌制剂药液的除菌过滤中需要设置串联的2支除菌滤芯以保证除菌过滤效果（双道滤芯是为了保证其中一根滤芯失效时另一支能起到除菌作用），在培养基模拟灌装验证中是否需要验证单道滤芯可以保证除菌过滤效果？

17087032

个人觉得需要，毕竟你刚才说了第二道滤芯是为了保证第一道滤芯泄露增加的保险措施，那么第一道滤芯在完整性良好的情况下应该是能做到除菌过滤的作用。同时模拟分装验证是需要每一步都确定其工序意义的。我是这样理解的。

叶非

培养基灌装的目的是为了证明无菌操作工艺，而非是让你去验证其他。无菌过滤器有自己的定义，单道滤芯的过滤能力并非是通过培养基灌装来证明，而是依赖于无菌过滤器本身的验证。

tt海棠依旧

uiofer 发表于 2016-2-24 13:38
培养基灌装的目的是为了证明无菌操作工艺，而非是让你去验证其他。无菌过滤器有自己的定义，单道滤芯的过滤 ...

谢谢您的回复，再请教一下：如果正常生产时，过滤结束后发现其中一道滤芯的完整性测试不合格，如何评价该批次的产品质量？

tt海棠依旧

17087032 发表于 2016-2-24 13:16
个人觉得需要，毕竟你刚才说了第二道滤芯是为了保证第一道滤芯泄露增加的保险措施，那么第一道滤芯在完整性 ...

谢谢支持

17087032

tt海棠依旧 发表于 2016-2-24 13:40
谢谢您的回复，再请教一下：如果正常生产时，过滤结束后发现其中一道滤芯的完整性测试不合格，如何评价该 ...

有除菌过滤工艺验证吗？验证中如何定义的？日常生产肯定是在生产结束后测试完整性的，除菌过滤验证结果如果1道滤芯即可达标的话，可以增加最后灌封样品的抽样检验，同时完善文件对此情况如何定义的。在面对检查时十分有用。

nunqing

tt海棠依旧 发表于 2016-2-24 13:40
谢谢您的回复，再请教一下：如果正常生产时，过滤结束后发现其中一道滤芯的完整性测试不合格，如何评价该 ...

有一道合格，产品就合格的

tt海棠依旧

17087032 发表于 2016-2-24 13:47
有除菌过滤工艺验证吗？验证中如何定义的？日常生产肯定是在生产结束后测试完整性的，除菌过滤验证结果如 ...

谢谢提醒！除菌过滤工艺验证中没有对一级除菌过滤后的滤芯单独取样检测，直接检测终端滤芯过滤后的样品，这是一个漏洞...是否可以这样理解：在除菌过滤工艺验证中单独验证一级滤芯的除菌过滤效果合格，就可以不用在模拟灌装验证中挑战单道滤芯？

叶非

tt海棠依旧 发表于 2016-2-24 13:40
谢谢您的回复，再请教一下：如果正常生产时，过滤结束后发现其中一道滤芯的完整性测试不合格，如何评价该 ...

如果是第一个滤器不合格，第二个合格，产品放行，如果是第一个合格，第二个不合格，需要评估，因为如果过滤器漏了，不仅仅是无菌的问题，还有可见异物的问题。

叶非

tt海棠依旧 发表于 2016-2-24 14:01
谢谢提醒！除菌过滤工艺验证中没有对一级除菌过滤后的滤芯单独取样检测，直接检测终端滤芯过滤后的样品 ...

滤器的验证，就是验证的单一滤器，怎么会验证串联在一起的滤器？

17087032

uiofer 发表于 2016-2-24 14:11
滤器的验证，就是验证的单一滤器，怎么会验证串联在一起的滤器？

我觉得应该串联一起做。验证这东西是给自己做的没必要死板教条，涉及是串联的，验证的时候各参数都应该考虑进去。

午后阳光SKY

每一道都要做，这样在实际生产中即使漏了一道，另一道完好也可以判定为合格，因为你做过验证了

乌江鱼0108

模拟灌装阶段不会去做微生物挑战试验的，这应是在无菌过滤器选型阶段做的，应该是单个做，不需要串联。

叶非

17087032 发表于 2016-2-24 15:06
我觉得应该串联一起做。验证这东西是给自己做的没必要死板教条，涉及是串联的，验证的时候各参数都应该考 ...

生产的时候，设置两个过滤器的意义是在于提供一层无菌保障系数；而无菌过滤器的验证，是为了验证过滤器对于过滤溶液的无菌保障能力，两个不同的事情，为什么要放在一起。

17087032

uiofer 发表于 2016-2-24 15:30
生产的时候，设置两个过滤器的意义是在于提供一层无菌保障系数；而无菌过滤器的验证，是为了验证过滤器对 ...

因为验证的时候验证的不只是过滤结果，还需要确定压力、流速、过滤量、过滤时间等条件还可以包括滤芯使用次数等持续考察问题，如果不模拟实际生产，我觉得做出来的验证只是为了验证去做的，根本不能指导实际生产用。个人理解纯属技术讨论

叶非

17087032 发表于 2016-2-24 16:34
因为验证的时候验证的不只是过滤结果，还需要确定压力、流速、过滤量、过滤时间等条件还可以包括滤芯使用 ...

在做过滤器的验证的时候，考虑到压力、流速、过滤量和过滤时间，确实是因为考虑实际的生产情况是这些对过滤效果的影响。但是你考虑没有，这些影响因素只是针对的单个的滤器，因为不论过滤器串联几个，都是从一个滤器到另一个滤器的过滤。所以，这个压力、流速都是针对的单个过滤器，而不是两个过滤器。而且，串联几个过滤器是不会影响到这个参数的设定，第一个滤器的压力和流速肯定是最高的，而你控制的，也是最高压力和流速，过滤量和过滤时间更和过滤器是几个没有关系。
所以，做一个是科学的，做几个反而是为了验证而验证，也不科学。

制药仁

路过 支持学习下

df620805

同意uiofer的观点

mf2017

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