研发这边的压力灭菌锅要做验证吗

yaya19900816 · 发表于 2016-2-24 16:41:05

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请教一下各位老师，我这边是研发单位的微生物实验室，像灭菌锅、鼓风干燥箱，还有洁净区高效过滤器等等，需要像生产一样都要做验证吗，比如说灭菌锅的热分布、热穿透等

叶非 · 发表于 2016-2-24 22:36:31

验证的目的并非完全是为了法规需求，从法规的角度，单纯的研发实验室并不要求验证，但是，从自己使用的可靠性，需要做验证。

Sword · 发表于 2016-2-24 17:03:10

stupid22273 发表于 2016-2-24 16:46
从数据完整性来说，是需要做的

咱能别啥都提数据完整性吗？狗皮膏药了都

stupid22273 · 发表于 2016-2-24 16:46:26

从数据完整性来说，是需要做的

左司马 · 发表于 2016-2-24 16:58:23

从现在的要求来讲，必须的……

佛手罗汉 · 发表于 2016-2-24 16:59:45

为什么不呢？

叶非 · 发表于 2016-2-24 22:36:57

左司马发表于 2016-2-24 16:58
从现在的要求来讲，必须的……

现在的要求在哪里？

叶非 · 发表于 2016-2-24 22:37:18

stupid22273 发表于 2016-2-24 16:46
从数据完整性来说，是需要做的

验证和数据完整性有毛关系？

左司马 · 发表于 2016-2-25 07:28:18

uiofer 发表于 2016-2-24 22:36
现在的要求在哪里？

就是楼上说的啊！

stupid22273 · 发表于 2016-2-25 08:08:13

uiofer 发表于 2016-2-24 22:37
验证和数据完整性有毛关系？

真的有关系，你不验证就不能证明检验结果的真实准确

APHI · 发表于 2016-2-25 08:26:02

stupid22273 发表于 2016-2-25 08:08
真的有关系，你不验证就不能证明检验结果的真实准确

我也认为牵连太多，数据完整性躺着也中招

APHI · 发表于 2016-2-25 08:27:19

为了保证仪器设备的准确有效要做检验和确认，不然以后移交工艺的时候就是一个坑

叶非 · 发表于 2016-2-25 08:39:06

stupid22273 发表于 2016-2-25 08:08
真的有关系，你不验证就不能证明检验结果的真实准确

无语了，看来很多人到现在为止，都还没弄清楚什么是数据完整性。

BOBO1899 · 发表于 2016-2-25 08:41:02

我们也是研发企业。只是中试和QC的部分仪器做验证

stupid22273 · 发表于 2016-2-25 08:43:07

uiofer 发表于 2016-2-25 08:39
无语了，看来很多人到现在为止，都还没弄清楚什么是数据完整性。

好吧，不知道您怎么理解数据完整性要求ALCOA中的两个A。

bihai0024 · 发表于 2016-2-25 08:45:02

你不报生产，不用
研发的最多报临床，属于药学研究阶段。不需要这些文件。

stupid22273 · 发表于 2016-2-25 08:45:40

APHI 发表于 2016-2-25 08:26
我也认为牵连太多，数据完整性躺着也中招

从现在的FDA检查结果来看，他们已经将检查重点从数据本身拓展到设备方法的验证、人员培训等等方面了。

bihai0024 · 发表于 2016-2-25 08:45:51

BOBO1899 发表于 2016-2-25 08:41
我们也是研发企业。只是中试和QC的部分仪器做验证

关键看你的这个设备是干什么用的。报临床还是报产。
如果是报临床，不用。

sanhezhiyao · 发表于 2016-2-25 08:53:04

个人认为应该，你是前站，你的数据应该更准确

北重楼 · 发表于 2016-2-25 08:59:31

从对设备和产品工艺角度来说最好验证吧，法规上没有强制

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