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[药品研发] 溶出曲线方法选择

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发表于 2016-2-26 16:02:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做溶出时,原研是国外的,方法一定要和原研的一致吗?和中国药典一样不行吗?
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药徒
发表于 2016-2-26 16:17:00 | 显示全部楼层
体外溶出对比不是按质量标准里的方法做,而是“四条曲线”,有些可以在CDE的数据库查到。我本人也没做过,一直好奇,那些用20%乙醇+十二烷基苯磺酸钠做溶出介质的,四条曲线做出来会是什么样子?
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 楼主| 发表于 2016-2-26 16:19:50 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-2-26 16:17
体外溶出对比不是按质量标准里的方法做,而是“四条曲线”,有些可以在CDE的数据库查到。我本人也没做过, ...

那就说溶出度吧,一定要按FDA上的做吗?
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药徒
发表于 2016-2-26 16:27:07 | 显示全部楼层
若只是检验溶出度,个人觉得按标准来就行
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药徒
发表于 2016-2-26 16:30:01 | 显示全部楼层
xiedaifa 发表于 2016-2-26 16:19
那就说溶出度吧,一定要按FDA上的做吗?

在中国就按中国药典
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 楼主| 发表于 2016-2-26 16:30:44 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-2-26 16:30
在中国就按中国药典

哈哈,。。。
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发表于 2016-2-26 21:52:31 | 显示全部楼层
只要经过验证合理,用哪个方法检验都可以。但是要考虑全面,区分力。
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发表于 2016-2-27 11:13:49 | 显示全部楼层
质量是设计出来的,选溶出度方法时,应与原研产品同时进行,只要溶出结果一致就行,不一定要用原研方法
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 楼主| 发表于 2016-2-29 08:13:21 | 显示全部楼层
我们领导非说与原研方法不一致不行,搞得我又纠结了。谢谢各位的答复。
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发表于 2016-3-3 23:44:19 来自手机 | 显示全部楼层
除非你开发的方法与体内溶出相关,有区分力,比原研方法更合理,就用自己的方法。
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发表于 2016-5-20 13:53:37 | 显示全部楼层
先做参比制剂,选择有区分力的介质。仿制药不是仿标准,你说呢?
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发表于 2016-5-26 17:21:58 | 显示全部楼层
建议各种方法试一下,找到有区分力的
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药生
发表于 2016-5-26 17:27:47 | 显示全部楼层
如果你的方法和原研不一致,那么结果出来曲线有差距,是产品原因还是方法原因?
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发表于 2016-5-27 14:43:58 | 显示全部楼层
谢老师的烟雾弹啊,,可以自己摸索最有区分力的,然后定标准的时候参照国外
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