溶出曲线方法选择

xiedaifa · 发表于 2016-2-26 16:02:17

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做溶出时，原研是国外的，方法一定要和原研的一致吗？和中国药典一样不行吗？

ravenhigh · 发表于 2016-2-26 16:17:00

体外溶出对比不是按质量标准里的方法做，而是“四条曲线”，有些可以在CDE的数据库查到。我本人也没做过，一直好奇，那些用20%乙醇+十二烷基苯磺酸钠做溶出介质的，四条曲线做出来会是什么样子？

xiedaifa · 发表于 2016-2-26 16:19:50

ravenhigh 发表于 2016-2-26 16:17
体外溶出对比不是按质量标准里的方法做，而是“四条曲线”，有些可以在CDE的数据库查到。我本人也没做过， ...

那就说溶出度吧，一定要按FDA上的做吗？

四叶花 · 发表于 2016-2-26 16:27:07

若只是检验溶出度，个人觉得按标准来就行

ravenhigh · 发表于 2016-2-26 16:30:01

xiedaifa 发表于 2016-2-26 16:19
那就说溶出度吧，一定要按FDA上的做吗？

在中国就按中国药典

xiedaifa · 发表于 2016-2-26 16:30:44

ravenhigh 发表于 2016-2-26 16:30
在中国就按中国药典

哈哈，。。。

cathyj · 发表于 2016-2-26 21:52:31

只要经过验证合理，用哪个方法检验都可以。但是要考虑全面，区分力。

sz_zhl_007 · 发表于 2016-2-27 11:13:49

质量是设计出来的,选溶出度方法时,应与原研产品同时进行,只要溶出结果一致就行,不一定要用原研方法

xiedaifa · 发表于 2016-2-29 08:13:21

我们领导非说与原研方法不一致不行，搞得我又纠结了。谢谢各位的答复。

cqbbcx · 发表于 2016-3-3 23:44:19

除非你开发的方法与体内溶出相关，有区分力，比原研方法更合理，就用自己的方法。

Samantha819 · 发表于 2016-5-20 13:53:37

先做参比制剂，选择有区分力的介质。仿制药不是仿标准，你说呢？

weid8848 · 发表于 2016-5-26 17:21:58

建议各种方法试一下，找到有区分力的

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-26 17:27:47

如果你的方法和原研不一致，那么结果出来曲线有差距，是产品原因还是方法原因？

lxcxm1105 · 发表于 2016-5-27 14:43:58

谢老师的烟雾弹啊，，可以自己摸索最有区分力的，然后定标准的时候参照国外

[药品研发] 溶出曲线方法选择