D级洁净区日常环境监测采样点减少的风险评估

WooZeonho · 发表于 2016-2-27 16:28:03

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最近手头上的工作是评估D级区域的环境监测采样点删减评估工作，但是本人小白，查询法规里也没有明确说能不能删减（可能没查全），在此想请教各位大神删减是否符合法规要求。
如允许删减，评估的大方向应主攻哪几个方面？能否将一个非操作房间删减到一个采样点都没有？
谢谢各位啦

WooZeonho · 发表于 2016-2-28 16:24:18

uiofer 发表于 2016-2-28 09:46
D级区考虑的不应该是删减取样点，而是减少频次。

现在的想法是以历史监测数据为参考，加上房间的使用频率和重要性来评估删减监测点

像有些非操作间历史数据一直都很稳定且结果很低，评估对物料产品是没有影响后决定删除该房间所有监测点。
我一直有疑问就是这样到底是否符合法规要求，因为法规和IOS都写得比较模糊没有明确

冷血无情 · 发表于 2016-2-27 16:59:43

固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估求助贴
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

WooZeonho · 发表于 2016-2-27 17:02:00

冷血无情发表于 2016-2-27 16:59
固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估求助贴
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vi ...

我也看到你的帖子了，但是我是新用户，用户组还没放权，你帖子里的东西我都看不到

syrtpy · 发表于 2016-2-27 19:12:51

zeon 发表于 2016-2-27 17:02
我也看到你的帖子了，但是我是新用户，用户组还没放权，你帖子里的东西我都看不到

发个邮箱，发给你

钱卒 · 发表于 2016-2-27 21:10:30

向楼主学习，谢谢分享

WooZeonho · 发表于 2016-2-28 08:11:33

syrtpy 发表于 2016-2-27 19:12
发个邮箱，发给你

1657972999@qq.com 谢谢大神啦

叶非 · 发表于 2016-2-28 09:46:15

D级区考虑的不应该是删减取样点，而是减少频次。

快乐的大脚 · 发表于 2016-8-5 15:10:48

洁净区监测中的取样点和取样量可以比洁净级别确认时的取样点和取样量少，应该通过正式的风险分析研究和对监测结果的分析（6个月以上数据），来确定监测频次和限度。（GMP指南无菌药品取样点及取样量的设置）

只要你的历史数据能够支持，经过评估分析完全可以减少取样点和取样频次，但取样点最好不要少许法规要求。

三儿 · 发表于 2017-10-24 09:15:40

可惜，为何有这个结果没有说，还有风险乘积数值范围依据哪里来的？为何小于某个值就不监测了？这个值没有依据分析。还是有点理论化

cyx198711 · 发表于 2019-3-1 15:37:38

新人飘过，学习学习

ybc19970510 · 发表于 2025-9-9 13:29:28

跟楼主同样的问题，可以通过风险评估减点嘛

[风险管理] D级洁净区日常环境监测采样点减少的风险评估