飞检人员进入控制区要批准吗？

zhenaihua · 发表于 2016-2-29 09:48:36

那文件执行咯，肯定得批准呀！

雎鸠 · 发表于 2016-2-29 14:53:34

需要批准，飞检人员进入生产区和控制区要进行培训，有的企业因不培训得过缺陷项

Jackon · 发表于 2016-3-1 17:04:44

按照批准的流程执行，批准检查人员进入就可以了。不能把人家挡在外面

wizardwisdom · 发表于 2016-3-1 17:06:22

可以扣着不放试试

airforcer · 发表于 2016-3-2 08:52:13

需要批准，完成审批手续；

haigui666 · 发表于 2016-3-3 08:24:52

必须通过批准，这是一个流程，你批准了，可能飞检就过了，你没批准，可能就过不到！

四叶花 · 发表于 2016-3-3 10:55:32

支持楼主，不批准不让进

净铭和尚 · 发表于 2016-3-3 13:26:29

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luoye110016 · 发表于 2016-3-3 14:57:44

肯定是要批准的，批准后也只是进入参观走廊。从参观走廊一般都能看到关键操作，所以洁净室他们一般不会进入，他们也会考虑到自己进入洁净室会影响到产品质量。当然也会有人执意进入，那就把该讲的，该培训的，该做的都做好就好了。
有可能这个审批程序也在他们的考察范围里。
之前看到一个案例，老外审计，他们有个官员化妆带着饰品要进生产区，在规定里是不允许，迎检人员当时就要求她卸妆摘掉饰品，她对此很满意，因为这正是她考察的一项内容。

邵帅 · 发表于 2016-3-3 15:28:23

橙路漫漫发表于 2016-2-28 18:05
他们不会强行进入控制区，就像飞检过来，不让他们进大门，他们会写报告而不是强攻

强攻！这个词我我喜欢！确实遇到过 FDA临时检查人员与门卫斗志斗勇的过程

可以 · 发表于 2016-3-3 17:20:01

被收回GMP证书的，都说违反第三十三条。

可以 · 发表于 2016-3-3 17:20:56

还是要阻止，做做样子也好。

可以 · 发表于 2016-3-3 17:22:56

77月亮发表于 2016-2-29 09:13
需要批准啊！

砸错了，本想砸你下面那个家伙

khan312 · 发表于 2016-3-3 18:23:12

企业会以最快的速度批准的。另外，最重要的一条是：GMP条款的解释权归药品监督管理部门，检查员违不违反GMP不是企业说了算滴

77月亮 · 发表于 2016-3-3 18:31:22

可以发表于 2016-3-3 17:22
砸错了，本想砸你下面那个家伙

什么意思???

382035480 · 发表于 2016-3-4 08:32:09

我遇到一家GMP认证检查的，检查员进入洁净区时带着手机，公司跟着检查员的人员没好意思说洁净区不让使用手机，结果人家从洁净区出来了把这条作为一个缺陷项提出来了，最后经过沟通没落项，明显的钓鱼执法嘛

classicboy · 发表于 2016-3-4 10:33:08

382035480 发表于 2016-3-4 08:32
我遇到一家GMP认证检查的，检查员进入洁净区时带着手机，公司跟着检查员的人员没好意思说洁净区不让使用手 ...

这就是企业没底气，不硬气。

去外资企业洁净区之前，企业事先都会说清楚哪些能带入，哪些不能带入。把话说在前面大家都好办事。

检查官也不是傻子，自己做了违反企业规定的事，再处罚企业，就不怕企业反咬一口？

紫色偶然 · 发表于 2016-3-4 13:36:50

需要批准啊！

宇豪 · 发表于 2016-3-4 14:53:04

Jason 发表于 2016-2-29 06:33
如果进入洁净区，要做穿衣服检测，不合格就不批准。曾经有公司被FDA官员审计，来了3位，穿衣服检测，不合格 ...

警察办案尚需依照相关程序，何况是专项检查，飞检专家组的素质比警察不会低的

无为 · 发表于 2016-3-4 16:01:55

全程记录，一旦发现飞检人员违法，事后万一出事，立即举报，以眼还眼以牙还牙

[国内外GMP法规及其指南] 飞检人员进入控制区要批准吗？

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5504 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-3-3 13:26:29 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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