飞检人员进入控制区要批准吗？

baobeiya · 发表于 2016-3-4 16:32:46

企业有针对外来人员进入控制区的SOP。所谓的经过批准才能进入，是为了防止没有受到相关的培训，而对药品产生污染的风险的发生。更坏的可能是有些人员有传染病，那么是要拒绝他（她）的进入的。因此规定“批准”二字是合理的。但是不能在合理的要求下，没有正当理由而拒绝外来人员的进入，例如我们有关于外来人员进入的SOP，那么外来人员进入经过相关的SOP培训，在企业内部指定的人员带领下是可以进入的。

远征 · 发表于 2016-3-4 16:37:00

只要控制区的人数不超标，就应该批准进入。

zhangjie2251950 · 发表于 2016-3-5 08:20:19

走程序，先批准，后登记。

善变的云 · 发表于 2016-3-5 09:01:30

大呆子发表于 2016-2-28 20:50
应该需要批准，其实批准就是要求进入洁净区的非该区域的工作人员，需要有人指导进入。各个企业有自己的特点 ...

不错，就是这个做法。

快乐的小鱼 · 发表于 2016-3-5 09:16:36

如果制定了文件，就按照文件执行

LanBo · 发表于 2016-3-5 09:16:47

Jason 发表于 2016-2-29 06:33
如果进入洁净区，要做穿衣服检测，不合格就不批准。曾经有公司被FDA官员审计，来了3位，穿衣服检测，不合格 ...

穿衣短时间内能检测什么？

南席 · 发表于 2016-3-5 11:04:43

飞检过来，不让进大门

岚冰 · 发表于 2016-3-5 11:31:28

必须按照企业规定走流程，否则说不定就给落一个缺陷项！

凉晨不息 · 发表于 2016-3-5 16:12:03

需要批准滴不然还多地方他都进不去也找不到

蠡怡良 · 发表于 2016-3-6 11:11:49

橙路漫漫发表于 2016-2-28 18:05
他们不会强行进入控制区，就像飞检过来，不让他们进大门，他们会写报告而不是强攻

强攻，还真有厂子大门一锁就是不让进

结果被通报

stephen · 发表于 2016-3-6 14:58:17

一个要检查，一个要批准，走过形式还是要得

life残吻 · 发表于 2016-3-6 15:07:53

你可以限制进入人员的数量，完全禁止是不行的

yyy_weilan · 发表于 2016-3-9 16:39:19

问题谁敢不批准呢？批准之后要求检查人员按照程序的规定操作后进入受控区域。

丽空之海 · 发表于 2016-3-9 18:05:28

楼主是准备理由不让飞检呀，有魄力

xuxiao8511 · 发表于 2016-4-8 15:28:03

他来了，你会不批准？进洁净区控制人数就好

[国内外GMP法规及其指南] 飞检人员进入控制区要批准吗？

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