执行2015版药典质量标准备案的时间

zss0928 · 发表于 2016-2-29 10:18:11

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本帖最后由四叶花于 2016-3-1 10:39 编辑

想请教各位一下，去年12月30日我们提交了产品的质量标准备案申请，报省局审批，收到了受理单。

但是现在去国家局查注册审批进度的时候，还是处于已受理状态，还没有进行技术审批。

一般质量标准备案的话，多久能批下来呢？现在都快2个月了。

医药中人 · 发表于 2016-2-29 11:13:42

备案？
是食品还是保健食品？
药品质量标准无备案一说！

zysx01234 · 发表于 2016-2-29 11:13:15

3个月之内吧，打电话问问啊。
人家要复核你的分析方法与标准的先进性、合理性、科学性等。

伤不起520 · 发表于 2016-2-29 11:27:02

坐等高手

zss0928 · 发表于 2016-2-29 13:59:16

医药中人发表于 2016-2-29 11:13
备案？
是食品还是保健食品？
药品质量标准无备案一说！

药品补充申请事项

zss0928 · 发表于 2016-2-29 14:01:08

医药中人发表于 2016-2-29 11:13
备案？
是食品还是保健食品？
药品质量标准无备案一说！

去年2015年版药典的颁布，我们注册的分析方法和药典的不一样，要去重新备案的。按照药品补充申请事项的第36项:其他项申报。

zss0928 · 发表于 2016-2-29 14:03:24

zysx01234 发表于 2016-2-29 11:13
3个月之内吧，打电话问问啊。
人家要复核你的分析方法与标准的先进性、合理性、科学性等。

问了啊，省局人说状态查的是哪样就是那样。
关键是一直是“已受理”状态，都没有进入“在审评”状态。

北重楼 · 发表于 2016-2-29 15:32:30

没那么快，这个你们最好能要到审评老师电话，不断沟通或许速度会快一点

zysx01234 · 发表于 2016-2-29 15:56:03

zss0928 发表于 2016-2-29 14:03
问了啊，省局人说状态查的是哪样就是那样。
关键是一直是“已受理”状态，都没有进入“在审评”状态。 ...

这是没有办法了，经常去关注下就行了，他们应该会把握住时间的

zss0928 · 发表于 2016-2-29 16:01:52

北重楼发表于 2016-2-29 15:32
没那么快，这个你们最好能要到审评老师电话，不断沟通或许速度会快一点

这个审评老师的电话能要到嘛?问谁要呢，省局的人会告诉我们嘛？

四叶花 · 发表于 2016-3-1 10:38:39

zss0928 发表于 2016-2-29 14:01
去年2015年版药典的颁布，我们注册的分析方法和药典的不一样，要去重新备案的。按照药品补充申请事项 ...

这个省局的批就行了，我们省的早就下来了

四叶花 · 发表于 2016-3-1 10:39:19

zss0928 发表于 2016-2-29 14:03
问了啊，省局人说状态查的是哪样就是那样。
关键是一直是“已受理”状态，都没有进入“在审评”状态。 ...

这个备案不存在审评啊，按高标准执行呀

zss0928 · 发表于 2016-3-1 13:41:18

四叶花发表于 2016-3-1 10:38
这个省局的批就行了，我们省的早就下来了

我们是药典标准和注册标准合并的，项目有些按药典，有些按注册，已经报省局了，但是就是这么久了还没有批！

zss0928 · 发表于 2016-3-1 14:28:17

四叶花发表于 2016-3-1 10:39
这个备案不存在审评啊，按高标准执行呀

要省局审评过才能执行的，我们是实行YBH和药典标准的。

四叶花 · 发表于 2016-3-1 14:46:11

zss0928 发表于 2016-3-1 13:41
我们是药典标准和注册标准合并的，项目有些按药典，有些按注册，已经报省局了，但是就是这么久了还没有 ...

我们有一个品种也是这样，不过在执行日期前就批下来了

zss0928 · 发表于 2016-3-1 15:33:04

四叶花发表于 2016-3-1 14:46
我们有一个品种也是这样，不过在执行日期前就批下来了

你们上报资料后到批下来，时间多久？

四叶花 · 发表于 2016-3-1 16:37:34

zss0928 发表于 2016-3-1 15:33
你们上报资料后到批下来，时间多久？

一个月左右，看来我们湖北省局人员工作效率还是蛮高的

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