关于留样库报警问题

枫叶... · 发表于 2016-3-1 14:52:50

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我们成品留样库是电子显示的温湿度记录，没有储存功能，有没有要求安装报警短信提醒装置的要求呢？有的老师说应该安装。法规是怎么说的有要求吗?

可亲可爱 · 发表于 2016-3-1 15:00:00

你们成品贮存条件很严格吗？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-1 15:07:12

貌似都是温湿度表，然后手工记录

枫叶... · 发表于 2016-3-1 15:34:14

可亲可爱发表于 2016-3-1 15:00
你们成品贮存条件很严格吗？

冷库储存的

枫叶... · 发表于 2016-3-1 15:34:54

制药企业小菜鸟发表于 2016-3-1 15:07
貌似都是温湿度表，然后手工记录

我感觉这个也没必要啊。我想问问有没有强制要求。

pontifex · 发表于 2016-3-1 16:13:06

主要看你的产品受温湿度影响大不大。一般需要冷藏的说明对温度要求比较高，需要安装自动储存、自动报警的温度记录装置，以防止意外情况（比如制冷设备故障、停电等）发生，并做好验证。

Jackon · 发表于 2016-3-1 16:51:42

成品库我没有看到需要报警短信提醒功能的，也许是我孤弱寡闻

stormgreg · 发表于 2016-3-2 10:31:38

没有记录和报警功能怎么证明环境时刻都在法规要求的温湿度可控范围呢？

isliu2 · 发表于 2016-3-2 13:17:24

应该要有记录和报警功能，不然没保证你的成品留样条件是符合规定要求的
员工巡查和手工记录只能说你巡查时的要求是满足的

一马平川 · 发表于 2016-3-6 22:46:16

在使用之前会有验证。
之后我们只有每天的温湿度记录，只要不超过范围就行。

闷葫芦 · 发表于 2016-3-9 11:22:03

如果增加温湿度在线监控并可以无纸化记录设备，报警功能齐全的话。留样库就随时在掌控中。（当然，先进的留样设备是前题）

[国内外GMP法规及其指南] 关于留样库报警问题