方法验证指导原则中的一点疑问

灰圈圈 · 发表于 2016-3-4 10:12:33

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各位大侠：
cp2015版药品质量标准分析方法验证指导原则中在准确度和精密度两个验证指标中都提到一句话“在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品”，其中“相当于100%浓度水平”作何理解？求教~~
谢谢！

charls · 发表于 2016-3-4 10:24:34

就是你方法里所用到的供试品的浓度或杂质限度要求的配制浓度

灰圈圈 · 发表于 2016-3-4 11:17:27

charls 发表于 2016-3-4 10:24
就是你方法里所用到的供试品的浓度或杂质限度要求的配制浓度

好的谢谢~~

赵旭锋 · 发表于 2016-3-4 11:43:23

就是按照理论应该是100%含量的，但是因为各种原因，实际弄的不会和理论上的浓度一样，所以就成相当于了

灰圈圈 · 发表于 2016-3-4 14:04:04

蜗牛98 发表于 2016-3-4 11:43
就是按照理论应该是100%含量的，但是因为各种原因，实际弄的不会和理论上的浓度一样，所以就成相当于了

谢谢！！受用了~~

xidio114 · 发表于 2019-5-31 15:50:18

100%浓度就是限度浓度

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