再验证产品需要考察注册标准中没有的项目吗？

ltlxmr · 发表于 2016-3-4 10:12:37

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注册时研究了有关物质，但是未列入质量标准。现在再验证的产品稳定性研究时，还需要考察有关物质吗？加速试验也必须做吗？谢谢！

moonlight_s · 发表于 2016-3-4 10:24:34

产品什么的再验证？工艺吗？

ltlxmr · 发表于 2016-3-4 13:55:19

moonlight_s 发表于 2016-3-4 10:24
产品什么的再验证？工艺吗？

对，工艺再验证

moonlight_s · 发表于 2016-3-4 17:00:59

一般来讲不是必须的，不是所有注册时的研究项目都要再来一遍。
工艺验证主要是考察现有工艺是否可以持续稳定的生产出符合质量标准的产品，主要关键工艺参数和质控点都是要考察的
对于工艺验证批次的产品，可以验证除了质量标准之外的其它质量项目，来对产品的质量进行判断，至于什么项目，根据不同产品特性来定。稳定性一般根据要求，每年做一批就够了

[国内外GMP法规及其指南] 再验证产品需要考察注册标准中没有的项目吗？

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