提问新化药注册分类

仲夏秋夜云

这是今天刷屏的信息

这是征求意见稿的分类


小妖跟之前的征求意见稿做 一些对比。
差异：
1、1类范围广阔非常多。
2、所有2类强调明显临床优势。2.1加入异构体。2.5类新用法用量、新规格取消。
3、3类将参比改为原研。
4、4类的原料描述为原料药，强调参比改为原研。
5、进口分为原研药和进口仿制。

现在情况很明确了：
1、明确原研药地位。当然了，有权利也要尽义务，以后对原研药企业是个坑还是一颗枣，可能一半一半。
2、改规格的，无处安放了。但欧美的规格，根据亚洲人的体型改规格一直都是常见做法，不知道这算不算具有明显临床优势。
3、我国的API依然被认作药，不是原料。
4、进口分两条，同一品种不同规格，或者两家拥有同一品种规格但在境外不同企业销售的产品，要入境，恐怕会有点意思。
5、对于老分类已经批准了，拿到BE证书的改剂型产品之后怎么弄，静等细则。
6、这次有个对原研药的定义，不过对于仿制企业如何知道原研药是“数据完整”的呢？考验一下各大纺织药企业吧。
7、具有明显临床优势，要看动物数据了，大家上，找动物！这个资源要开抢。
8、5.2类，会大热，欢迎进口仿制药落地。

沉喑

学习学习，多谢楼主

四叶花

这么看来原来的6类是不是都按4类来申报了？

zyihua0

多谢，对比得蛮清晰

mucosaa

多谢，楼主好有心！

jianai70

【泡泡】与意见稿的对比补充点点
1）取消了“新药”、“仿制药”的定义与分类，直接定义为“1类、2类、3类、4类、5类”。
2） 光学异构体从1类划归成了2.1类；
3） 2.1类：酸根、碱基或金属元素（新增）；酸根、碱基或金属元素（新增）
......

jianai70

四叶花 发表于 2016-3-8 11:29
这么看来原来的6类是不是都按4类来申报了？

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

jianai70

四叶花 发表于 2016-3-8 11:29
这么看来原来的6类是不是都按4类来申报了？

“6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。”-----附件2
“4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。”——2016.03.09化药分类方案
总结：之前的6类与现在的4类已经发生了“质变”了，似乎是其实不是了。

四叶花

jianai70 发表于 2016-3-10 14:34
“6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。”-----附件2
“4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药 ...

是的，似是而非。。。估计注册管理办法很快就要
修订了

LUL

学习，学习，  

王娜1313

jianai70 发表于 2016-3-10 14:34
“6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。”-----附件2
“4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药 ...

那原料怎么和原研质量疗效一致啊？

jianai70

王娜1313 发表于 2016-3-11 14:42
那原料怎么和原研质量疗效一致啊？

只有将原料做成“制剂”，才可以跟原研药进行质量疗效一致性评价。
也就是说，原研药进行质量疗效一致性评价，肯定指的是“制剂”。