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[其他] 新药实施的改变

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发表于 2016-3-6 21:32:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家近半年多对新药审批实施做了哪些改变??有没有可以帮忙解答
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大师
发表于 2016-3-6 22:41:55 | 显示全部楼层
我觉得关键在两方面:
1、临床核查:推而广之,就是要真实,难
2、新药分类的改变,其中核心我认为是仿制药与原研药的一致性要求

说来说去,都是采用科学的手段来证明产品安全有效,质量可控吧
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药徒
发表于 2016-3-6 23:05:15 | 显示全部楼层
鼓励真正的创新,快车道、临床一次审批,打击伪劣创新,成盐改酸根碱基没得混了
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药士
发表于 2016-3-7 00:19:29 | 显示全部楼层
系列新政出台啦
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药徒
发表于 2016-3-7 08:32:34 | 显示全部楼层
新出的注册分类改革的文件好好研究一下啊。
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药徒
发表于 2016-3-7 09:20:46 | 显示全部楼层
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html
去年的一致性评价之后,这个应该是大变化
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大师
发表于 2016-3-7 12:41:36 | 显示全部楼层
未来国内的新药研发和注册将会有大变化
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