BI挑战阳性能怪D值吗

xufe_2004 · 发表于 2016-3-7 14:03:21

这是啥意思

没看明白

xufe_2004 · 发表于 2016-3-7 14:04:16

软膏灌装？

xufe_2004 · 发表于 2016-3-8 12:30:36

关于过热杀灭，我觉得更直观的理解是，能让D值为1的微生物负荷下降12个对数

nilou · 发表于 2016-3-8 12:51:17

xufe_2004 发表于 2016-3-8 12:30
关于过热杀灭，我觉得更直观的理解是，能让D值为1的微生物负荷下降12个对数

过度杀灭的基础是，在GMP的管理下，初始微生物负荷应低于10的6次方，其D值为1，微生物负荷下降12个对数，即达到10的-6方的无菌保证水平。
灭菌的根本要求是无菌保证水平，而不是下降6个对数还是12个对数。

xufe_2004 · 发表于 2016-3-8 13:14:35

但实际在证明时，10的负6次方是无法证实的，只能有对数下降的算法去推导得到，如你才用D值为1的BI,如果成阴性，你能判断你的灭菌水平能达到10的负6次方吗，还是仅仅能证明至少能下降6个对数，这一点，个人觉得EO 灭菌的半周期理论，能更好的证明无菌保证水平，所使用的BI可能只能证明不小于某一个值

nilou · 发表于 2016-3-8 13:24:31

xufe_2004 发表于 2016-3-7 11:08
同时做热穿透的最小17 ，我是觉得这是很诡异的地方

使用指示剂前，先看说明书，上面有适用的F0值的范围。或者自己计算。

nilou · 发表于 2016-3-8 13:33:51

本帖最后由 nilou 于 2016-3-8 13:51 编辑

xufe_2004 发表于 2016-3-8 13:14
但实际在证明时，10的负6次方是无法证实的，只能有对数下降的算法去推导得到，如你才用D值为1的BI,如果成阴 ...

1.指示剂本身是不能保证无菌保证水平的！
2.无菌保证水平是根据初始微生物负荷和你的F0值、D值计算出来的。过度杀灭就是初始小于10的6次方，D值小于1，所以要达到10的-6次方的无菌保证水平，F0一定要大于12min。这里小于10的6次方的前提是你按GMP的要求生产清洁。
3.残存概率法是D值要自己测试，比如小于1min，或者测试得到为0.2min，微生物负荷每批测试，比如小于100cfu/ml，你在根据这些数据计算达到10的-6次方的无菌保证水平所需要的最低F0值，这个F0的结果可以小于12min的，低于8min一般不接受。
4.残存概率法，你可以通过已知芽孢数量和D值的高浓度的BI，灭菌后残留的菌数，计算出Fbio值，然后比较Fbio值与F0值。

yuxinyay@163.co · 发表于 2016-3-9 10:51:04

有没有考虑过可能是假阳性结果。我们做脉动蒸汽灭菌柜确认的时候出现了指示剂阳性，最后发现是灭菌结束后培养前夹破指示剂的方法不对，把指示剂外壳也夹裂了，样品和样品对照放在一起送检，导致阳性对照中的菌种泄露污染了测试样品。
当然你们的指示剂算出来的killtime有19min多，F0值只有17的情况下是可能存在阳性结果。阳性结果的位置刚好的最小F0值的地方吗？F0值大于19的位置有没有出现阳性结果？通过这些对比可以看看是否可以排除这个原因。如果确实是这个原因可以考虑更换指示剂。

yuxinyay@163.co · 发表于 2016-3-9 10:54:34

补充一下，你们的指示剂D值和含菌量做过确认吗？确认结果是什么。通常情况下D值存在20%的波动，含菌量波动范围是50%-200%。所以指示剂Fbio可能比12还大。

xufe_2004 · 发表于 2016-3-9 12:59:14

含菌量测过，D值没测，含菌量没有问题

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:55:50

受益匪浅

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