药企怎么办？！！！一致性评价真来了！

fruutuun

上周六（3月5日），国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。本文件有国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作已提至国家战略高度。

此前，国家食药监总局局长毕井泉表示，总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价，要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

有业内人士表示，只做体外一致性评价估计花费不会低于100万，加上BE实验，保守估计一个品种也得300万。如果一次成功还好，不成功至少500万以上了。药企若是由好几十个品种要做一致性评价的话，要花上亿的资金。

xiaoxiao制药者

大企业再肉痛也会做的 小企业可能不会做了

红茶.

我担心的是VC,VB,叶酸这类很有必要的产品，到时候全嗝屁了。大家一起去吃保健品吧。

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药企到底该怎么办呢？

正因为上述背景，很多人对CFDA新政的反应是：“药企要死了！”大家一片恐慌，药企要被淘汰了。这件事儿其实并没有那么夸张。

我们先看一下企业有多少时间去准备。文明确提出，这批需要完成一致性评价的仿制药品最后的期限是2018年底之前，所以从现在开始算，还有2年多的时间。在这段时间内，企业需要比照原研药，完成药学等效型（PE）、生物等效型（BE），甚至治疗等效型（TE）等试验后提交申请材料，各种限制条件在2015年的231号文第四点说得很明白，这里不再赘述。

但CFDA新政确实给行业带来了足够的大压力。此次公告，连同此前的若干药监新政，意味着动真格的监管步入实施阶段。药品生命周期链上的所有相关者，必须直面药品政策日益与国际主流成熟监管方式接轨所带来的行业转型压力。机会留给有准备的业者，此句永远适用于药品这个特殊的行业。”

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辅料企业的机遇与挑战

我国有关部门通过对比试验发现，上市的仿制药在灭菌工艺、包装材料、活性成分、溶出度曲线和质量标准等方面都与原研药存在差距，而药用辅料是差距较大的领域。仿制药一致性评价将推动药品制剂生产企业与药用辅料企业加强合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这一机会。

作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不但可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。

4月份上海原料药会上有仿制药一致性评价相关的内容么？
答案必须是“有”啊！！！

76届原料药会（2016年4月18-20日）上，主办方国药励展将首次推出PHARMEX 中国国际药用辅料/功能性食品配料展，届时将有近300家共内外优秀的辅料企业参展，汇聚行业力量，共同为提高我国仿制药质量做出自己的贡献。

PHARMEX展区都能看到那些产品

赋形剂　崩解剂　润滑剂　助流剂　包衣材料　增塑剂　肠溶材料　着色剂　表面活性剂　溶媒　抗氧剂　胶囊　遮光剂　矫味剂　明胶　香精　促透剂　助滤剂　澄清剂　稳定剂　防腐剂　PH调节剂　甜味剂

更深入的了解“一致性评价”，现场会议帮你速成高手

“PHARMEX药用辅料高峰论坛”将从企业实际需求出发，对仿制药质量一致性评价中涉及到辅料应用的环节，包括处方设计、辅料安全风险及控制、质量研究、药物研发中辅料该如何选择和应用、仿制药一致性评价中涉及辅料的众多要求、我国药用辅料注册将迎来怎样的改革以及如何解读药辅同源、辅料分级管理、如何解读《药用辅料功能性指标指导原则》等热点问题进行深入探讨。

届时，国际辅料协会的主席，一致性评价牵头单位中检院和北京药检所的知名专家，北京大学药学院的制剂专家，美国药典和中国药典的首席专家和专家委员，曾任职于诺华、罗氏和强生的业内大咖都将出席本次论坛！

“第二届 SINOPHEX蒲公英制药技术论坛”将就国内一致性评价思路与方法展开讨论，会议内容涵盖CFDA政策导读、75个基药品种一致性评价可行性分析、改剂型品种的一致性评价策略浅析、企业在一致性评价工作中的应对策略、一致性评价研究中的项目管理等诸多热点话题。

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附：3月5日发布的 官方原文

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：

一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。

三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。

六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。

国务院办公厅
2016年2月6日

鹤城

又一轮淘汰制

哆嘞嘧

我觉得挺好的，百姓以后可以放心购买仿制药了。

小糖

我也觉得好，可以提高仿制药质量。其实我们国家的保健品和食品也应出台一些措施。

ravenhigh

红茶. 发表于 2016-3-8 11:45
我担心的是VC,VB,叶酸这类很有必要的产品，到时候全嗝屁了。大家一起去吃保健品吧。

这类肯定豁免BE，做个体外溶出充其量20万搞定，说100万是吓唬人的。

马可波罗71

药企到底该怎么办呢？等死吗？