硬胶囊剂装量控制

zaa2007

  我们公司硬胶囊剂在填充工序生产中自控装置出现故障（加粉探头故障），导致部分胶囊粒内装量偏低甚至无粉，装量差异不合格。且不合格产品和合格产品混在一起有20多公斤。公司决定对这20多公斤胶囊粒进行剥粒后再填充计入当批内，剥粒是在洁净区内人工进行的。工序时限也没有超过相关时限的规定.
  求教：1、这行为属于返工还是重新包装?
        2、这样操作符合GMP法规的规定吗？
        3、车间在事故发生后即停止灌封，更换了探头，第二天用一个班的时间将不合格品进行了剥粒，进行了重新填充。请问重行填充的产品需要进行额外的检验吗？

红茶.

@山顶洞人 这个你总会了吧。一定要叫你，不然被你训斥。

77月亮

你文件怎么定义的？说白了，20kg和20g是一个概念。

plgame002

走偏差，查找原因，制定纠正预防措施，对返工的产品进行评估，我们一般不返工将不合格胶囊挨个称量，这样风险小点。

山顶洞人

红茶. 发表于 2016-3-8 16:45
@山顶洞人 这个你总会了吧。一定要叫你，不然被你训斥。

饶了我吧，以后再也不挑逗你玩了。
回答正题，这个事定义是返工，是允许的，符合法规规定。
重新填充的一般不需要额外检验，但是建议做一下微生物，此外最好标记区分，直至包装结束，以防有问题可以迅速控制影响范围。