关于验证怎么做，怎么做好，求大神指点一二

leilei666 · 发表于 2016-3-10 14:48:22

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哎，上面大领导盯上验证小组，总是嫌我们这不好那不好，偌大的药厂，就3人在做验证（设备与公用系统），自己能力也有限，不可能每一台设备都做那么好吧，希望论坛大神指点下设备的验证该怎么做，怎么才能做好，还有关于风险评估的方法，怎么去评估。有没有实际的案例说明下。跪谢！！！！！！

zysx01234 · 发表于 2016-3-10 15:38:45

本帖最后由 zysx01234 于 2016-3-10 15:40 编辑

推荐一本好书《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，主编李歆，当当网有售。有理论有案例。
再去网上搜索一些电子版的，下来之后再结合这本书的案例修改修改就应该没有问题了。

风险评估，不需要太复杂，就一张表格，把人、机、料。。各方面评估一下，可以客观也可以为应付而应付

墨石 · 发表于 2016-3-10 14:50:24

你这个话题太大了。要想做的好，有人有钱有仪器还要有时间。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-10 14:53:40

找10个本设备验证版本自己学习

leilei666 · 发表于 2016-3-10 14:55:33

墨石发表于 2016-3-10 14:50
你这个话题太大了。要想做的好，有人有钱有仪器还要有时间。

我们即没人、没钱，也没时间，但是领导还是嫌我们不好，关键是那个领导还不是管这方面的，也就资质老点，什么都想插手，我们也没办法不听。

墨石 · 发表于 2016-3-10 14:57:50

leilei666 发表于 2016-3-10 14:55
我们即没人、没钱，也没时间，但是领导还是嫌我们不好，关键是那个领导还不是管这方面的，也就资质老点， ...

验证要想做好，时间最重要。

轩辕 · 发表于 2016-3-10 15:24:18

没有资源，一切都是空谈

开羽 · 发表于 2016-3-10 15:24:43

这好办，想想办法转移老板的注意力。实在不行，就给别的部门挖个坑（设备一般最好坑）

冷血无情 · 发表于 2016-3-10 15:25:49

墨石发表于 2016-3-10 14:57
验证要想做好，时间最重要。

时间，经验，人力物力财力，配合情况，要不，都是渣

APHI · 发表于 2016-3-10 15:25:58

选重要的，不重要得就技术处理，重要的就认真一下，风险评估有用么？

墨石 · 发表于 2016-3-10 15:42:37

冷血无情发表于 2016-3-10 15:25
时间，经验，人力物力财力，配合情况，要不，都是渣

说的很对。

stupid22273 · 发表于 2016-3-10 15:44:13

3个人做整个公司的？验证实施？？
太夸张了吧，想把人搞死吧

野性之吻 · 发表于 2016-3-10 15:47:16

因为你们是花钱的没有带来他看到的效益也就是说从验证中没有看到实惠应付式的检查

野性之吻 · 发表于 2016-3-10 15:47:16

因为你们是花钱的没有带来他看到的效益也就是说从验证中没有看到实惠应付式的检查

leilei666 · 发表于 2016-3-10 16:26:46

stupid22273 发表于 2016-3-10 15:44
3个人做整个公司的？验证实施？？
太夸张了吧，想把人搞死吧

对啊。。。。。。。。

半部春秋 · 发表于 2016-3-10 16:28:13

验证只个人做？不是各个部门一起配合完成的？

stupid22273 · 发表于 2016-3-10 16:28:30

3个人负责全公司的验证，这个验证的质量实在不敢恭维。迟早出纰漏。

janegu039 · 发表于 2016-3-10 16:31:10

zysx01234 发表于 2016-3-10 15:38
推荐一本好书《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，主编李歆，当当网有售。有理论有案例。
再去网上搜 ...

请问还能推荐一本做公用系统验证的书吗？

leilei666 · 发表于 2016-3-10 16:44:30

stupid22273 发表于 2016-3-10 16:28
3个人负责全公司的验证，这个验证的质量实在不敢恭维。迟早出纰漏。

哎，没办法，只能尽力而为吧

leilei666 · 发表于 2016-3-10 16:44:57

半部春秋发表于 2016-3-10 16:28
验证只个人做？不是各个部门一起配合完成的？

不是特别配合

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