关于验证怎么做，怎么做好，求大神指点一二

leilei666

半部春秋 发表于 2016-3-10 16:28
验证只个人做？不是各个部门一起配合完成的？

不是特别配合

stupid22273

leilei666 发表于 2016-3-10 16:44
不是特别配合

不配合属于流程没有梳理清楚，分清楚整个验证流程中各部门是什么职责，你把你的职责做好，其他部门不做的话就是他们的责任，你记录下来就可以了。领导问起就递交上去，或者直接汇报上去。

冷血无情

APHI 发表于 2016-3-10 15:25
选重要的，不重要得就技术处理，重要的就认真一下，风险评估有用么？

恩，风险评估，没用

冷血无情

人多人少，尽人事，听天命，天命所归，武周当兴

武国亚

你就知足吧，还三个人做，我们的药厂也很大，我是工程部的维修工，我做维修的同时（当然维修任务少），还一个人兼顾做全厂的设备验证（包括公用系统），全厂设备清洁验证，全厂的计量校验（配合检验部门）

1005016115

leilei666 发表于 2016-3-10 14:55
我们即没人、没钱，也没时间，但是领导还是嫌我们不好，关键是那个领导还不是管这方面的，也就资质老点， ...

跟我以前是一样的情况，真的是很心酸的

云深不知处

一切脱离资源配制要验证质量的行为都是耍流氓

走姿派

设备文件齐全就能做验证，设备文件不全，那就只能瞎弄弄

jiema14

建议由设备用户部门负责起草设备验证文件。验证部则要熟悉设备（涉及产品工艺、质量关键属性、关键工艺参数的）、行业标准及法规，确保“验证项目全面，测试方法可行、可接受标准合理”。
风险评估一般用FMEA工具，如工艺设备，先界定产品关键质量属性及其关键工艺参数---穷举影响前者的失效模式---引起可能的失效原因---制定控制措施---审查设计资料是否有相应的设计（DQ)---验证中对控制措施再确认。对有资质的供应商，使用其提供的验证文件，也能减少文件工作量。
以上是我的理解。

pussay11

冷血无情 发表于 2016-3-10 15:25
时间，经验，人力物力财力，配合情况，要不，都是渣

三个人做设备，像兔兔和我都是1个人做全厂验证，大领导也盯着看，还不是得做。领导一般来说都觉得做得不好。

冷血无情

pussay11 发表于 2016-3-17 09:55
三个人做设备，像兔兔和我都是1个人做全厂验证，大领导也盯着看，还不是得做。领导一般来说都觉得做得不 ...

哪个兔兔？不是我吧？我不是一个人做啊

Zucker

武国亚 发表于 2016-3-15 15:57
你就知足吧，还三个人做，我们的药厂也很大，我是工程部的维修工，我做维修的同时（当然维修任务少），还一 ...

哇塞，这个相当值得钦佩啊

荇月王子

还是找专人做吧。我做的设备sop，后来跟进设备验证，和你们差不多，也是几个人一起做。压力山大。