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[取/留样] 最终成品的样品一定要QC或QA取吗?

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药徒
发表于 2016-3-10 16:15:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最终成品的样品一定要QC或QA取吗?
我们QC的人手不足啊,想让车间的取样,不知道行不行?法规有没有明确规定啊?各位大师!
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药士
发表于 2016-3-10 16:16:00 | 显示全部楼层
必须。最终成品是 必须质量部门取样。
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药徒
发表于 2016-3-10 16:18:23 | 显示全部楼层
QA或者QC都行!
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药徒
发表于 2016-3-10 16:20:25 | 显示全部楼层
正规的话,肯定是质量了!如果将就让车间取样会有很多问题!
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药徒
发表于 2016-3-10 16:20:54 | 显示全部楼层
成品油质量部门取样,大部分公司把这个分派给QA。
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药徒
发表于 2016-3-10 16:21:49 | 显示全部楼层
正规的话,必须QA取样,QC取样也需要质量受权人授权才可以。

点评

谁取样都要授权……  发表于 2016-3-10 18:15
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药徒
发表于 2016-3-10 16:24:47 | 显示全部楼层
质量部取样,至于是不是叫QA或QC就不一定了……
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-10 16:32:02 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 16:24
质量部取样,至于是不是叫QA或QC就不一定了……

有条款吧?粘贴一下啊!

点评

GMP通则质量管理中 第三节 质量控制 第十二条 质量控制的基本要求:(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求:    详情 回复 发表于 2016-3-10 17:08
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药徒
发表于 2016-3-10 16:35:58 | 显示全部楼层
janegu039 发表于 2016-3-10 16:21
正规的话,必须QA取样,QC取样也需要质量受权人授权才可以。

不同意您的观点,QC有权进入生产区进行取样。EU GMP 第6章第6.4条。
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药徒
发表于 2016-3-10 16:37:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 stupid22273 于 2016-3-10 16:38 编辑
zxqf089zhang 发表于 2016-3-10 16:32
有条款吧?粘贴一下啊!

GMP中有一条,质量部门需要独立于其他部门。由此可以看出,取样属于质量控制的一部分,应由质量部门进行操作。你现在说你们人手不够,已经表明你们没有配备足够的资源,以有效和可靠的完成所有质量控制及相关活动了。
欧盟GMP 第6章第6.1条。
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药徒
发表于 2016-3-10 16:43:38 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2016-3-10 16:35
不同意您的观点,QC有权进入生产区进行取样。EU GMP 第6章第6.4条。

我没看到EU GMP原文,但是中国2010版GMP 第222条:质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查,应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:1.经授权的取样人;等等,后面不再累叙。
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药徒
发表于 2016-3-10 16:45:30 | 显示全部楼层
janegu039 发表于 2016-3-10 16:43
我没看到EU GMP原文,但是中国2010版GMP 第222条:质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及 ...

照这个说法你QA取样就不需要授权了?
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药士
发表于 2016-3-10 17:08:15 | 显示全部楼层
zxqf089zhang 发表于 2016-3-10 16:32
有条款吧?粘贴一下啊!

GMP通则质量管理中 第三节  质量控制  第十二条 质量控制的基本要求:(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求:
  (一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;
附录中药饮片 第七条  专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:
(一)中药材和中药饮片的取样;
附录取样   第五章  取样人员和防护
第十二条          取样人员应经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训,以便能安全、有效地工作。培训应有记录。
第二十四条   中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训,以便在取样时能发现可能存在的质量问题,药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行,在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-10 20:13:28 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-3-10 17:08
GMP通则质量管理中 第三节  质量控制  第十二条 质量控制的基本要求:(三)由经授权的人员按照规定的方 ...

那就是,只要授权,有培训,就可以了!QC、QA最好,车间人应当也是可以的!
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大师
发表于 2016-3-10 21:52:27 | 显示全部楼层
样品应该质量部取,至于是QA还是QC企业自己定
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药生
发表于 2016-3-11 08:18:56 | 显示全部楼层
车间取成品,不行。
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药徒
发表于 2016-3-11 08:35:38 | 显示全部楼层
成品取样为什么要让车间取样呢?
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大师
发表于 2016-3-11 08:38:07 | 显示全部楼层
QC成品取样是不行的,应由经授权的现场QA随机取样,如果因为某些原因QA不能取样可以将取样授权转交生产人员,前提是一定要经过培训。
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