使用进口原料药要做什么工作？

wangfen0125 · 发表于 2016-3-14 14:23:36

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本公司有一个原料药，因市场垄断买不到！现在想买一个进口的，请问各位大侠，要准备什么资料吗？

工作QQ · 发表于 2016-3-14 14:55:42

进口有批文么？
更换原料，工艺验证，做相应变更研究咯。批准方能变更。

ravenhigh · 发表于 2016-3-14 15:03:15

国内已经有合法进口的没有？没有就算了，那个时间和金钱耗不起的，自己做合成还快一点

wangfen0125 · 发表于 2016-3-14 15:41:07

ravenhigh 发表于 2016-3-14 15:03
国内已经有合法进口的没有？没有就算了，那个时间和金钱耗不起的，自己做合成还快一点

进口供应商的资质齐全，如果要使用的话，需要向省局备案吗？

wangfen0125 · 发表于 2016-3-14 15:43:34

工作QQ 发表于 2016-3-14 14:55
进口有批文么？
更换原料，工艺验证，做相应变更研究咯。批准方能变更。

这些都会做！就是想问下，使用这个进口的原料药，需要向省局备案吗？以前问过，变更原料药的原料厂家不用向省局备案，自己公司做好变更研究之类的！但是换进口厂家不知道要不要向省局备案。

ravenhigh · 发表于 2016-3-14 16:05:58

wangfen0125 发表于 2016-3-14 15:41
进口供应商的资质齐全，如果要使用的话，需要向省局备案吗？

按规定是要备案，不过估计又是各省施行不同。

Whats · 发表于 2016-3-14 16:33:47

需要国家局批准！

夏箜 · 发表于 2016-3-14 16:36:42

市场弄断进口货源代价太大

夏箜 · 发表于 2016-3-14 16:37:17

wangfen0125 发表于 2016-3-14 15:41
进口供应商的资质齐全，如果要使用的话，需要向省局备案吗？

你们是做什么产品呀

[研发注册] 使用进口原料药要做什么工作？