发酵消毒参数取舍问题

制药仁 · 发表于 2016-3-15 13:40:01

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请问一下大家，我们发酵车间原罐消毒规定要记录消毒温度和压力到批记录上，后来发现由于一些原因导致至少一个参数经常会超SOP上规定的范围，现打算修改SOP去掉压力一项，消毒只依据温度来，批记录上只记录温度是否可以这样做，是否有哪个法规对这方面有强制要求，希望得到经验丰富的同行点拨，谢谢大家！

夏箜 · 发表于 2016-3-15 16:23:48

学习学习

乔丹2号 · 发表于 2016-3-15 20:56:19

我认为批记录上只记录一些重点的工艺参数既可。其他的参数可以追溯就行。我们公司的CIP程序都只记录程序ID号，都有存档，可以在系统里查到相关的历史参数和运行程序。

制药仁 · 发表于 2016-3-16 07:43:35

乔丹2号发表于 2016-3-15 20:56
我认为批记录上只记录一些重点的工艺参数既可。其他的参数可以追溯就行。我们公司的CIP程序都只记录程序ID ...

之前一直都是记录压力数据的，如果去掉了是否有充分的理由，如何应对外部审计的质疑是关键。

xmango · 发表于 2016-3-16 07:54:57

制药仁发表于 2016-3-16 07:43
之前一直都是记录压力数据的，如果去掉了是否有充分的理由，如何应对外部审计的质疑是关键。

建议楼主先考虑一下不对压力进行要求是否会导致灭菌失败
这些的最终目的还是看给生产带来多少风险，对产品带来多少风险

meiya · 发表于 2016-3-16 08:09:48

发酵消毒实质是灭菌，关键的控制参数是温度和时间，压力只是给操作人员起提示作用，当罐内残留有空气时，显示的压力与饱和蒸汽的压力有很大差异，不能用作控制参数。所以应该修改当前不合理的SOP。

乔丹2号 · 发表于 2016-3-16 08:57:22

制药仁发表于 2016-3-16 07:43
之前一直都是记录压力数据的，如果去掉了是否有充分的理由，如何应对外部审计的质疑是关键。

消毒不是关键工艺参数，所以可以不用写在批记录上。但是要有记录并且可追溯，你们能追溯么？

凯恩血蹄 · 发表于 2016-3-16 11:55:51

压力是否影响消毒效果，如果影响，建议经过验证然后制定最终SOP，否则可以去掉

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