【原创】另论“验证批次能否销售”

红茶.

本文只是从法规方面尝试进行推理，因此和实际各地做法有明显出入，当然也能表达出为什么各地会出现这么多不同的、争议的做法。

前提条件：
1. 当次GMP拿到证了。
2. 涉及的药品批文已经到手。
3. 涉及的验证批次，达到放行标准了。（达到放行标准≠检验合格）

正文：
一、 国外法排除
1） 《中华人民共和国行政诉讼法》
     第六十三条   人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据。地方性法规适用于本行政区域内发生的行政案件。   
                  人民法院审理民族自治地方的行政案件，并以该民族自治地方的自治条例和单行条例为依据。人民法院审理行政案件，参照规章。
     第九十八条  外国人、无国籍人、外国组织在中华人民共和国进行行政诉讼，适用本法。法律另有规定的除外。

2） 《中华人民共和国民法通则》
     第八条    在中华人民共和国领域内的民事活动，适用中华人民共和国法律，法律另有规定的除外。
               本法关于公民的规定，适用于在中华人民共和国领域内的外国人、无国籍人，法律另有规定的除外。

3） 《中华人民共和国民事诉讼法》
     第四条 凡在中华人民共和国领域内进行民事诉讼，必须遵守本法。
     第二百五十九条 在中华人民共和国领域内进行涉外民事诉讼，适用本编规定。本编没有规定的，适用本法其他有关规定。
     第二百六十条 中华人民共和国缔结或者参加的国际条约同本法有不同规定的，适用该国际条约的规定，但中华人民共和国声明保留的条款除外。


4） 《中华人民共和国刑法》
     第六条 凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。

5） 《中华人民共和国刑事诉讼法》
     第十六条 对于外国人犯罪应当追究刑事责任的，适用本法的规定。
     第二十四条 刑事案件由犯罪地的人民法院管辖。如果由被告人居住地的人民法院审判更为适宜的，可以由被告人居住地的人民法院管辖。

6）  综上，验证批次放行还是不放行，不发生争议的时候，怎么开心怎么玩。但是，只要是在境内发生了争议，引发诉讼，均以中国法律为准。当然，单纯的民商事案件，不涉及国家、社会利益，公序良俗的情况下，双方可以商议适用外国法，但是这种情况很少见，至少看看自己身边这么多年出过几单这种事情的？

7）  所以，即使USA、EU、JP、WHO、UN自家白纸黑字简体中文写着“验证批次允许销售”，在境内，一句话——无法律效力，不适用。

二、 国内法规适用及规定
1） 《中华人民共和国药品管理法》
     第七条　（前略） 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
     第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
     第一百条　本法下列用语的含义是:（前略）药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（后略）
2）  《药品管理法》通篇多处出现“生产”字样，但是对于这个的定义没有。这就存在不同解释方法的争议：
     A、狭义的（或者平意解释）“生产”，即仅指生产过程、加工过程或者制造过程。文义类似于生产工、生产车间、生产部、生产经理、生产副总等一堆名词。
     B、扩大化解释的“生产”，包括了狭义的“生产”，还包括经营行为。个人倾向于该解释。因为第一百条定义了“药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业”。狭义的生产无法体现出企业的销售行为，任何一家药品生产企业一定会出现销售行为，虽然可能没有销售部门。
     C、按照扩大化解释，与实际操作有非常明显不符的地方。因为去年底没有过GMP，同时导致《生产许可证》到期的药企，还有相当大的一部分，虽然已经停止药品的制造，但是销售行为实际是没有停止的。
     D、不按照扩大化解释，法理上就出现了，同一部法律里的同一个名词有不同的文义解释，不是说不允许，而是产生歧义，导致争议。
     E、同样的情况也出现在《药品生产质量管理规范》，规范名称的“生产”是扩大化的解释，这个各位应该没有任何疑问。同样，正文各部分的“生产”意思是不同的，具体各位可以慢慢想。
三、  现在开始逻辑推理
1）   去年以前没有哪家在《药品生产许可证》还没到手的情况下，开始验证的吧？正常情况下，不会触碰到《药品管理法》第七条。
2）   今年那些正在改造准备GMP的药企，生产许可证都到期的，咋搞啊？第七条已经通过行政禁止企业不得生产药品，生产出来的东西也不能定义为“药品”了。因为该条行政禁止命令是禁止企业生产药品，而不是禁止企业生产行为。这种情况下，验证的批次还能不能销售呢？
     A、 进一步，只要两证任何一个期限不覆盖验证时期，即属于违反《药品管理法》第七条或者第九条的规定。
     B、 再进一步，采用扩大化的“生产”解释后，连销售行为也属于被咔嚓掉的情况了。这个情况，后续几条都存在，不再写明。
3）   有效的《药品生产许可证》在手，GMP换证且前后证效期能够覆盖的情况下，验证批次能够销售，个人认为毫无异议。
     A、 在GMP前证到期之日前，即开始相应厂房设施的改造。严格意义上，原“物”已经不存在了，基于原物的基础给予的行政许可，当然也已经不存在了。当然，这里指的改造是具有明显意义的添附行为，而不是小范围的修修改改。
4）   新药注册的。药品批文都不知道在哪个天涯海角，不用考虑了。


PS: 个人当然倾向于验证完，拿到GMP证后，这些验证批次能够市售，好歹也几十万呐，跟谁过不去也别跟钱过不去嘛。但是法律的争议就在上面，不同行政机关、不同法人、不同单位的理解自然就出现了偏差。这个问题，需要从法律，或者至少从行政规章的层面予以明确解决，毕竟这个事情以后还会频发发生。


插播私货：
《中华人民共和国药品管理法》明确了《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》两个行政许可的存在，所以在没有经过人大或者人大常委会进行修法的前提下。两证合一，可能。取消两证中任何一个，即导致下位法“否定”上位法的情况，所以法理上没可能。

皇后

你这个另论是指石头老师的文章之后吗“验证批次能否销售”的法规探讨！https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

红茶.

皇后 发表于 2016-3-15 15:02
你这个另论是指石头老师的文章之后吗

哪里，只是今天中午被人吵得睡不着。。。。。。