【原创】CFDA飞行检查有关实验室数据完整性缺陷的汇总

wangyp2810 · 发表于 2016-3-17 14:54:04

数据完整性

sunjuhua · 发表于 2016-3-17 16:11:44

哈哈，这样最好不过了，不怕检查

二马 · 发表于 2016-3-17 21:47:33

工作站电脑的存在更改系统时间问题?怎样查看可以知道？有时候去QC内审都不知道怎样去查看他们有没有修改时间

北重楼 · 发表于 2016-3-17 22:05:44

二马发表于 2016-3-17 21:47
工作站电脑的存在更改系统时间问题?怎样查看可以知道？有时候去QC内审都不知道怎样去查看他们有没有修改时 ...

事件查看器里看得到，问你们IT吧

wg198531 · 发表于 2016-3-18 08:32:40

这些问题，中国有几个企业没有的

云水风度 · 发表于 2016-3-18 10:08:53

学习学习，谢谢楼主分享！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-3-18 16:19:54

辛苦了，目前看主要针对实验室数据。其实生产中的数据量是非常多的，也是以后检查的重点。现在检查一般都是先调取下设备上的原始数据看看，再查看纸质记录等，作假的没有生存空间哦。

大海 · 发表于 2016-3-18 16:27:04

学习学习；继续学习

huangyunghy · 发表于 2016-3-19 09:17:43

现在检查的好严格，得自查一下了

三尺之冰 · 发表于 2016-3-19 21:54:27

“经检查组对企业电脑进行数据恢复”，要知道这几年FDA每次审计时都带上一个号称“药企”杀手的电脑专家专门恢复仪器电脑被删除的数据，就这个原因不知道毙掉了多少企业

zysx01234 · 发表于 2016-3-19 23:30:17

GMP认证检查按规定是查3年的，但最近1年的是重点，毕竟查3年数据太多了，检查人员也吃不消啊。

完整性说白了就是要对GMP有敬畏之心，认真研读GMP，深刻领会要义，进行全面策划和充分资药源配置，老老实实地做好药品生产质量管理过程的每一项工作。
任何抱着欺骗、侥幸心理，都是不负责任的，也是给企业带来风险

尼采 · 发表于 2016-3-21 08:23:23

真的很可怕

eqi8759 · 发表于 2016-3-21 09:21:04

谢谢楼主的整理，正好能用上！

二九草草 · 发表于 2016-3-21 09:31:59

修改数据都会有记录的，为什么还要继续修改呢，就不能实事求是吗？

liupharmacist · 发表于 2016-3-21 09:40:16

这些问题天天在重复。

pontifex · 发表于 2016-3-21 16:24:09

很好的总结，感谢。
建议加一栏备注，标注一下举报后飞行检查的和日常GMP认证的情况，因为目前里面的几个多为被举报有问题飞检查的。

雄鸡 · 发表于 2016-3-22 08:48:26

谢谢分享，有1台气相不设密码我们挨过1条不合格。

雪锋 · 发表于 2016-3-22 09:05:26

这个真是好。化验室必成重点。今天就给他们做培训。

江湖的华丽 · 发表于 2016-3-22 15:50:19

真实，准确，完整，及时，原始，永久，保密后面是自己瞎加的

天上没有月亮 · 发表于 2016-3-22 16:40:37

浙江这边药监局给企业开会了，能不能做到自己掂量下啊，没什么消息啊

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