快，谢沐风老师专场培训了，大家有什么问题赶紧提，代大家咨询一下。。

lhqboy · 发表于 2016-3-19 12:43:16

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图片为昨晚刚出的政策，谢老师正在幽默解读中。。。

lhqboy · 发表于 2016-3-19 12:48:31

再来两张。。

jing2013b · 发表于 2016-3-19 13:07:21

因为不是直接做研发，一时还没想到有什么问题。给楼主传递一下接力棒

jing2013b · 发表于 2016-3-19 13:13:38

一致性评价，我看口服制剂比较多，主要是做溶出度吧。溶出度比原研制剂低肯定不行，但比原研制剂高的话，怎么认定呢。化药注册批准文号，在我国大约是2001年到2006年时批准的有约10万个，那时的原研制剂，和现在制剂用的辅料，相信有很大区别，有好多先进辅料用了以后，体外溶出度结果肯定比原研制剂要高，而且有的高很多，这个怎么认定是否一致呢。

ravenhigh · 发表于 2016-3-19 15:16:52

jing2013b 发表于 2016-3-19 13:13
一致性评价，我看口服制剂比较多，主要是做溶出度吧。溶出度比原研制剂低肯定不行，但比原研制剂高的话，怎 ...

体外溶出的四条曲线和“溶出度”是两回事，要记住，原研是做过药效、毒理、药动这些研究的，在没有充分反证的情况下，你只能默认原研的溶出模式是最佳的，你溶出的速度快不见得是好事！

大海 · 发表于 2016-3-19 15:49:17

正在操作这个事情，难度大

lhqboy · 发表于 2016-3-19 15:51:50

jing2013b 发表于 2016-3-19 13:13
一致性评价，我看口服制剂比较多，主要是做溶出度吧。溶出度比原研制剂低肯定不行，但比原研制剂高的话，怎 ...

原研不变，你就要安装原研的曲线来！老师讲了好多安利，原研曲线先慢后快，但过内的全做成快的了，毒性大！

meiya · 发表于 2016-3-19 16:00:30

过快、过慢都不是一致。

枫子 · 发表于 2016-3-19 22:29:24

提个意见，你发的图片太少，没看到老师讲了些什么

syhorchid · 发表于 2016-3-20 00:15:04

快上传课件资料吧

lhqboy · 发表于 2016-3-20 11:12:26

syhorchid 发表于 2016-3-20 00:15
快上传课件资料吧

老师在推广蒲公英呢，哈哈

lhqboy · 发表于 2016-3-20 11:13:32

枫子发表于 2016-3-19 22:29
提个意见，你发的图片太少，没看到老师讲了些什么

老师先解读了一下刚出的三个政策！

lhqboy · 发表于 2016-3-20 11:18:20

syhorchid 发表于 2016-3-20 00:15
快上传课件资料吧

老师先解读了刚出的参比制剂选择政策

紫苏叶 · 发表于 2016-3-21 21:54:51

楼主这直播太好了

dahai · 发表于 2016-3-22 08:47:58

这是在哪举办的培训，请问有谢老师培训的录音吗？

jing2013b · 发表于 2016-3-23 09:08:50

lhqboy 发表于 2016-3-19 15:51
原研不变，你就要安装原研的曲线来！老师讲了好多安利，原研曲线先慢后快，但过内的全做成快的了，毒性大 ...

哦，明白了，谢谢您

dahai · 发表于 2016-6-1 20:38:11

谢老师培训的录音可以传下吗？我想学习下，呵呵。

jianglinluye · 发表于 2017-5-24 11:25:15

支持一下

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