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[验证管理] 做风险分析的一点疑惑

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药徒
发表于 2016-3-20 15:36:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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疑惑,一个没操作也没见过操作现场的人,也没有任何数据基础,要琢磨出某个设备/系统存在哪些风险点,可能出现的故障,再怎么查阅资料,再怎么东找西问的,感觉做出来的东西也是有限的吧?有点虚空。
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药徒
发表于 2016-3-21 08:54:01 | 显示全部楼层
如果是这样的风险分析,那就是假的。
风险分析都是SME来主导的,他们是对这个工艺或设备有着良好的背景,不是什么都不明白的。
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药徒
发表于 2016-3-20 15:52:26 | 显示全部楼层
是这么回事。毛主席曾经说过:没有调查,就没有发言权。现在许多单位的方案都是这样产生的,照网上的模板一搬,也不结合自己的实际情况,等到检查团来动真格的时候全部瞪眼。万一将来真的有一天出现这个事情,这个主要责任在于谁,要向这个任务的发起人说明白了。
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药生
发表于 2016-3-20 18:31:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-3-20 18:55:24 | 显示全部楼层
去现场,实践出真知
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药徒
发表于 2016-3-20 19:15:32 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2016-3-20 21:07:32 | 显示全部楼层
那是假大空。有一定经验,并有相关领域的科学知识,才能做出相对可靠的风险分析
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药士
发表于 2016-3-21 07:32:24 | 显示全部楼层
放心,楼主,过半数就是这么搞的。跟你培训的时候头头是道,一干实事的时候就二了。
楼主做好深潜工作,不用多久,水平会比那些教授高N个层次了。
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药徒
发表于 2016-3-21 08:16:30 | 显示全部楼层
要去现场看,实践出真知,操作现场能学到和看到很多东西
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药生
发表于 2016-3-21 08:17:45 | 显示全部楼层
风险评估大多数时候是多部门共同完成的工作。
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发表于 2016-3-21 08:27:28 | 显示全部楼层
还是要实际数据的。
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药徒
发表于 2016-3-21 08:27:57 | 显示全部楼层
跟着感觉走
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药徒
发表于 2016-3-21 08:44:51 | 显示全部楼层
踏踏实实的去现场学习学习吧!要么就组织现场实操人员和管理人员一起讨论,凭空想象和靠查阅资料能写出符合要求的方案来吗?
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大师
发表于 2016-3-21 08:48:48 | 显示全部楼层
多去现场实践,还有做这个风险分析之前和相关部门专业技术人员多讨论,头脑风暴法
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药徒
发表于 2016-3-21 11:22:47 | 显示全部楼层
把能想到的失败都想到,发动技术、生产、设备、质量部门一起参与,一个人闭门造车,挺困难的
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药徒
发表于 2016-3-23 10:16:45 | 显示全部楼层
搞风险就要无限的遐想,唉,这不是惯例吗。
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药师
发表于 2016-3-26 12:43:38 | 显示全部楼层
做风险分析主要是2个部门,安环部为了环评,需弄个生产工艺HAZOP分析,另一个就是QA,现在的验证方案一般要增加个风险分析,QA的分析可以比较粗放一点,点到层面上就行。
一般从人机料法环测各方面进行分析,形成个报告一方面为了检查需要,另一方面也是心里安慰。
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药徒
发表于 2016-3-26 13:02:44 | 显示全部楼层
这种一般做来都是忽悠人的,自己用的话不会这样搞。
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发表于 2016-3-31 15:38:10 | 显示全部楼层
让生产和设备人员先提
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发表于 2016-3-31 21:33:23 | 显示全部楼层
有真正是自己做出来的风险分析吗
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