方法专属性

shacco · 发表于 2016-3-21 11:09:27

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方法学-专属性研究中，有3个已知杂质峰分不开，分离度大概0.5左右，试了好多方法也没改善它们的分离度，请问这样的专属性能接受吗，

xiedaifa · 发表于 2016-3-21 11:20:24

已知杂质的话是不能接受的。

北重楼 · 发表于 2016-3-21 11:46:07

不能接受

Doitasyoulike · 发表于 2016-3-21 13:50:43

如果是新药的话，标准你们可以自己定
如果是药典方法，那么必须符合药典

kingwang1015 · 发表于 2016-3-21 17:48:12

再试试其他的液相条件：柱子、流动相等都可以调调！

shacco · 发表于 2016-3-22 08:35:04

Doitasyoulike 发表于 2016-3-21 13:50
如果是新药的话，标准你们可以自己定
如果是药典方法，那么必须符合药典

是药典方法。完全按药典条件做的。另外想问下，药典的方法允许调整的色谱条件有多大范围啊

Doitasyoulike · 发表于 2016-3-22 09:12:45

shacco 发表于 2016-3-22 08:35
是药典方法。完全按药典条件做的。另外想问下，药典的方法允许调整的色谱条件有多大范围啊

中国药典不清楚，USP看621

jcm813 · 发表于 2016-4-15 09:38:24

已知的杂质不能接受，未知杂质看大小，如果小的话可以接受，实在不行你按一个峰计算，依然符合限度要求就行

[药品研发] 方法专属性