BE备案管理规定中药学资料是什么格式撰写？

四叶花 · 发表于 2016-3-21 16:16:42

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有群友请教个问题：BE备案管理规定第十一条申请人应按照国家食品药品监督管理总局制定的仿制药BE试验备案的技术要求提交备案资料，备案资料主要包括申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
这些药学资料是什么格式撰写？是全套CTD申报资料？

北重楼 · 发表于 2016-3-22 08:54:50

看样子是要全套资料，不知道格式是否改变了？

四叶花 · 发表于 2016-3-25 11:28:10

北重楼发表于 2016-3-22 08:54
看样子是要全套资料，不知道格式是否改变了？

真的是很迷茫

北重楼 · 发表于 2016-3-25 11:29:15

四叶花发表于 2016-3-25 11:28
真的是很迷茫

我们也在等待国家局的新政实施细则

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