免洗盖

1289488434 · 发表于 2016-3-22 08:43:56

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各位大神请教个问题，我家的铝盖一直是用洗盖机清洗加灭菌，但现在要免洗直接灭菌，我想问问需不需要做设备的分布验证，还是直接做工艺验证，或有其他的办法？

秘制红烧肉 · 发表于 2016-3-22 08:46:27

免洗的原因是什么呢？用的免洗盖吗？

1289488434 · 发表于 2016-3-22 08:49:01

秘制红烧肉发表于 2016-3-22 08:46
免洗的原因是什么呢？用的免洗盖吗？

以前洗，但现在要不洗了，可能为了节约吧省时省料呗

xopcar · 发表于 2016-3-22 08:52:22

如果你们现在换用免洗的，原有的灭菌模式不一定对的！

灭菌工艺验证需重新做的哦！

1289488434 · 发表于 2016-3-22 08:57:35

xopcar 发表于 2016-3-22 08:52
如果你们现在换用免洗的，原有的灭菌模式不一定对的！

灭菌工艺验证需重新做的哦！

就是要做设备的验证是吗

刀劈大脑 · 发表于 2016-3-22 09:08:26

口服还是注射？

1289488434 · 发表于 2016-3-22 09:11:00

gxj19871212 发表于 2016-3-22 09:08
口服还是注射？

冻干粉针

xopcar · 发表于 2016-3-22 09:15:13

铝盖的灭菌工艺验证，也可以认为是设备验证。但至少包括：铝盖的最大装载量、最小装载量、单位装载量、摆放方式等；另外需加挑战性验证。

1289488434 · 发表于 2016-3-22 09:22:49

xopcar 发表于 2016-3-22 09:15
铝盖的灭菌工艺验证，也可以认为是设备验证。但至少包括：铝盖的最大装载量、最小装载量、单位装载量、摆放 ...

谢谢你，但这些以前的验证中做过，现在只不过是程序中取消了洗盖，装载方式也没变，这些还用再做吗？

xopcar · 发表于 2016-3-22 09:24:09

另外您的密封性验证也需要重新做！

建议先进行风险分析后，根据其更换的相关风险评估等级实施不同的验证、确认、措施行为。

xopcar · 发表于 2016-3-22 09:28:19

装载方式应该不同吧，
免洗的应该为厂家独立包装，包装形式多为呼吸袋。
单位装量也应该会有所不同！

朱红雪 · 发表于 2016-3-22 10:05:01

换免洗铝盖了，需要重新验证灭菌程序

朱红雪 · 发表于 2016-3-22 10:06:08

xopcar 发表于 2016-3-22 09:24
另外您的密封性验证也需要重新做！

建议先进行风险分析后，根据其更换的相关风险评估等级实施不同的验证 ...

密封性验证应该不需要重新做，胶塞没有更换，铝盖只是用于固定胶塞的

[确认&验证] 免洗盖