【CFDA审核查验中心】药厂增加新的生产地址验证问题

北重楼 · 发表于 2016-3-22 09:32:55

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[内容] 我公司准备在本市的另一个地方增加一个厂外车间，新车间的设备都是从旧车间搬过去的，新车间的产品也是旧车间的产品，问题
1、新车间试产产品做3批工艺验证后，需要同步做3批的长期稳定性考察吗？有条文依据吗？因为产品没变，工艺没变，是否可以按公司每年的稳定性考察方案只做每年的头一批？
2、新车间设备都是旧车间过去的，产品也没新增，清洁方法也按原来的，原来的清洁方法是按旧版GMP进行的，现在还需要重新进行清洁方法的清洁验证吗？原因是什么？谢谢老师指导
[回复] 你好，建议你公司新车间进行3批长期稳定性考察。请参考《规范》第二百三十六条规定，应按照重大变更执行。关于第2个问题，请评估后决定是进行清洁验证，还是进行清洁确认。

月奴 · 发表于 2016-3-22 09:37:51

回答很不错

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-22 10:19:33

按关键变更执行吧！

言若 · 发表于 2016-3-22 11:04:13

谢谢分享！！！！！！

syhorchid · 发表于 2016-3-22 17:39:32

搞个问答全集吧

小老虎_Ff4l4 · 发表于 2016-4-11 10:15:06

同意楼上观点，属于重大变更，应当验证

[验证管理] 【CFDA审核查验中心】药厂增加新的生产地址验证问题

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