中药湿热灭菌柜验证要做哪些项目？

赵旭锋 · 发表于 2016-3-22 14:35:28

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本帖最后由蜗牛98 于 2016-3-22 15:07 编辑

神通广大的蒲友们
现在要做设备确认，新上了一台中药湿热灭菌柜，性能确认需要做哪些项目？
谢谢大家了

补充说明：说是灭菌，其实仅仅是为了降低药粉的生物水平；作为D级，中药制剂的原料

Sword · 发表于 2016-3-22 14:40:07

用于灭产品的？跟正常灭菌柜一样做温度穿透和指示剂挑战实验啊，注意装载方式

赵旭锋 · 发表于 2016-3-22 14:49:58

Sword 发表于 2016-3-22 14:40
用于灭产品的？跟正常灭菌柜一样做温度穿透和指示剂挑战实验啊，注意装载方式

用来灭中药粉末
没有包装怎么做热穿透？

Sword · 发表于 2016-3-22 14:51:15

蜗牛98 发表于 2016-3-22 14:49
用来灭中药粉末
没有包装怎么做热穿透？

热穿透不一定有包装才能做啊。。

可以用模拟物料代替

lovein1995 · 发表于 2016-3-22 14:52:49

湿热热分布热穿透微生物挑战热穿透你们打算怎么装载原料就怎么做咯

唐晓宇 · 发表于 2016-3-22 14:56:50

没有包装能保证灭菌后不被二次污染么？

赵旭锋 · 发表于 2016-3-22 15:06:34

青云发表于 2016-3-22 14:56
没有包装能保证灭菌后不被二次污染么？

本来就没有要求无菌
只是为了降低药粉的生物水平
作为D级，非无菌药品的原料

唐晓宇 · 发表于 2016-3-22 15:08:14

蜗牛98 发表于 2016-3-22 15:06
本来就没有要求无菌
只是为了降低药粉的生物水平
作为D级，非无菌药品的原料

哦明白了
其实按照工艺上来说你只要做一下生物下降率就好了
但是你用了灭菌设备
貌似就需要按照GMP的灭菌设备要求来做了
探头插入粉末中间确认穿透效果了