【CFDA审核查验中心】关于委托检验的定义

沁人绿茶. · 发表于 2016-3-22 21:31:09

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关于委托检验的定义
[内容] 按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,
1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.
2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.
请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢

[回复] 你好，
1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。
2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业，应属委托检验。
上述两种行为需要按要求办理备案手续，以符合相关要求。

camior · 发表于 2016-7-12 15:49:14

学习了谢谢！

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-14 07:31:33

路过学习中

威威大胡子 · 发表于 2016-7-14 07:37:34

好么，我感觉我们违规了。。。

ZhangHaiyan7418 · 发表于 2022-3-25 10:51:16

第二种情况，如果集团不同生产许可证工厂之前是委托检验，那是否可以进行全项目委托检验？

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