【CFDA审核查验中心】生物制品补充申请的生产现场检查是向国家局还是省局提出？申请？

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生物制品补充申请的生产现场检查是向国家局还是省局提出？申请？


[内容] 根据《药品注册现场核查管理规定》第十五、十六条规定，新药、生物制品的生产现场检查向国家总局药品审核查验中心提出；第三十一、三十二条规定，补充申请的生产现场检查由省局组织进行。则生物制品补充申请的生产现场检查是向国家局还是省局提出？

[回复] 根据《药品注册现场核查管理规定》，补充申请（含生物制品）注册生产现场检查一般应由省局组织实施；但药品审评中心可能依据审评需要，将某些涉及产品安全和质量的重大变更的补充申请交由总局核查中心组织实施。药品审评中心将在发送“现场检查通知书”时告知申请人应向哪级部门申请现场检查。建议具体问题详询药品审评中心。

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