年度验证计划需要验证哪些项目？

杜仲 · 发表于 2016-3-24 09:20:45

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各位大大，公司要求小弟起草2016-2017的年度验证计划，请问下年度验证计划需要验证哪些项目呢，有没有硬性规定，最好有模板的的分享下，谢谢！

皇后 · 发表于 2016-3-24 09:22:59

求教：验证总计划与年度验证计划的关系
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
看讨论

冷血无情 · 发表于 2016-3-24 09:31:41

第三章  验证总计划
第三条  所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条  验证总计划应当至少包含以下信息：
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
（五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
（八）所引用的文件、文献。

♂相永→ · 发表于 2016-3-24 09:42:38

这个在公司验证总计划上都有规定的，要学习一下自己公司的规定。

个个 · 发表于 2016-3-24 10:08:45

冷血无情发表于 2016-3-24 09:31
第三章验证总计划
第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计 ...

有附录执行之后的新的验证总计划模板吗，分享一下吧

james0449 · 发表于 2016-4-5 08:19:18

个个发表于 2016-3-24 10:08
有附录执行之后的新的验证总计划模板吗，分享一下吧

就看下去年的稍微变一下不就行了

[验证管理] 年度验证计划需要验证哪些项目？

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