中药片剂能和西药片剂共线生产吗？

冰儿 · 发表于 2016-3-28 10:33:32

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中药片剂能和西药片剂共线生产吗（重点指配制、制粒）？如果为一个多功能车间的两条相对独立的生产线可以吗？

红茶. · 发表于 2016-3-28 10:34:13

法规没有禁止。

北重楼 · 发表于 2016-3-28 10:35:38

这个没说不行，但是得要做共线风险评估和清洁验证

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 10:35:47

新建车间的话，不太建议，现在，随着大家越来越进步，完善，该分的能分最好，当然，法规没有强制

心里有数 · 发表于 2016-3-28 10:35:54

法无禁止即可为

冰儿 · 发表于 2016-3-28 10:43:08

北重楼发表于 2016-3-28 10:35
这个没说不行，但是得要做共线风险评估和清洁验证

评估和清洁验证当然做了

杨曙光 · 发表于 2016-3-28 10:44:23

很多企业目前修建都没有分开似的

冰儿 · 发表于 2016-3-28 10:44:29

冷血无情发表于 2016-3-28 10:35
新建车间的话，不太建议，现在，随着大家越来越进步，完善，该分的能分最好，当然，法规没有强制

多功能车间的两条相对独立的生产线，一条中药、一条西药，这样可以吗？

冰儿 · 发表于 2016-3-28 10:45:14

心里有数发表于 2016-3-28 10:35
法无禁止即可为

对中药制剂不是太熟悉，请教了

冰儿 · 发表于 2016-3-28 10:47:20

曙光在前头发表于 2016-3-28 10:44
很多企业目前修建都没有分开似的

新建车间，设计前，讨论中

冷血无情 · 发表于 2016-3-28 10:49:30

冰儿发表于 2016-3-28 10:44
多功能车间的两条相对独立的生产线，一条中药、一条西药，这样可以吗？

实际上是可以的~

北重楼 · 发表于 2016-3-28 10:51:16

冰儿发表于 2016-3-28 10:43
评估和清洁验证当然做了

那就好，通常是分开最好啦。不分开麻烦事多一些

冰儿 · 发表于 2016-3-28 10:51:52

谢谢大侠们指点喽

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-28 11:18:11

如果是新建车间，建议分开。谁知法规以后会如何变化，一定设计建造完成，再来整改改造，会相当的费劲。

zsd680116 · 发表于 2016-3-28 11:29:40

各省要求不全一样，有的省要求严格分开

weizi81 · 发表于 2016-3-28 11:35:23

法规没有限制，但是关键设备还是要求分开！不然非标检验时就麻烦了，如果西药混入中药，那是要收证的！虽然风险评估，但要看专家信不信你！

yangjin7309 · 发表于 2016-3-28 11:40:39

这个做清洁验证与风险评估，其实就是为共线找勉强的理由或措辞。中药或饮片的成分复杂，你检测什么标的物？确认药典中的成分，说不定其它成分就有反应，食物之间都有相克的，中药你能说明白？

大上海 · 发表于 2016-3-28 11:45:28

冰儿发表于 2016-3-28 10:47
新建车间，设计前，讨论中

最好分开

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-3-28 12:50:49

分开。。有条件必须分开。。要是检查人员纠结起来就难受！

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 12:51:27

应该是不允许的，中药与西药毕竟还是2个完全不一样的，成分不一样，研究的详细程度页不一样，二者之间如果相互作用，其危害也是无法识别和检测的

[生产运营] 中药片剂能和西药片剂共线生产吗？