口服固体用压缩空气标准

hgger · 发表于 2016-3-29 13:56:59

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请问下口服固体制剂车间用的压缩空气的微生物检测方法（比如是否规定采样量等）和标准是什么啊？还有含油含水的检测方法和标准。我在验证指南中只看到有无菌制剂的要求，在口服固体的书里没有提到压缩空气的。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-29 14:19:12

口服固体制剂的压缩空气是每看到相关的标准，我们的含油含水采用的是定性，含水用的是变色硅胶，含油用的向纯化水中通洁净压缩空气，粒子用尘埃粒子计数器扫描（并控制流量），微生物定量取样进行检测。粒子数和微生物与所在洁净区的洁净空气标准相当。

hgger · 发表于 2016-3-31 10:14:12

我的帖子这么快就沉下去了啊？？？自己顶下，顺便问下，用于D级的压缩空气，就经过C T两级过滤是否就可以了啊？

hgger · 发表于 2016-3-31 10:15:58

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-29 14:19
口服固体制剂的压缩空气是每看到相关的标准，我们的含油含水采用的是定性，含水用的是变色硅胶，含油用的向 ...

含油含水定性测试时，你们有规定通入的压缩空气量吗？在规定压力下通入规定时间的压缩空气？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-31 11:10:20

hgger 发表于 2016-3-31 10:15
含油含水定性测试时，你们有规定通入的压缩空气量吗？在规定压力下通入规定时间的压缩空气？

都是以通入1L压缩空气为标准

hgger · 发表于 2016-3-31 16:44:20

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-31 11:10
都是以通入1L压缩空气为标准

好的，非常感谢！！

App · 发表于 2018-9-28 15:01:36

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-31 11:10
都是以通入1L压缩空气为标准

建议参考测试设备的测试压力，方法可以参考ISO 8573

[确认&验证] 口服固体用压缩空气标准