无菌方法验证

大同 · 发表于 2016-3-29 16:38:20

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目前生产了一批制剂1000支，需要进行无菌方法的验证，QC提出需要300支的需求量，请问需求量是否合适？一支装量为4ml

freeer06 · 发表于 2016-3-29 20:52:04

如果抑菌性不是太强，一次成功的话，需要60支/次。如果平行做3次，就是180支。

freeer06 · 发表于 2016-3-29 20:54:23

正常检验时，取20支平均分配到两种培养基。另取10支做阳性对照。

freeer06 · 发表于 2016-3-29 20:55:29

如果抑菌性不是太强，一次成功的话，需要60支/次（每种菌接种10支，共6个菌）。如果平行做3次，就是180支。

大同 · 发表于 2016-3-30 08:51:27

谢谢

bio12 · 发表于 2016-3-30 10:57:58

freeer06 发表于 2016-3-29 20:52
如果抑菌性不是太强，一次成功的话，需要60支/次。如果平行做3次，就是180支。

1批样品，平行3次，操作的经验分享下

大同 · 发表于 2016-3-30 11:02:41

方法验证时做几个培养基？会考虑温度嘛？

不拘小杰 · 发表于 2016-3-30 13:26:54

方法验证用最大量
日常检测看药典表

freeer06 · 发表于 2016-3-30 21:27:15

大同发表于 2016-3-30 11:02
方法验证时做几个培养基？会考虑温度嘛？

FTM培养基：接种金葡、大肠、生孢，30-35度
TSB培养基：接种枯草、白念、黑曲，20-25度

大同 · 发表于 2016-4-1 09:19:52

freeer06 发表于 2016-3-30 21:27
FTM培养基：接种金葡、大肠、生孢，30-35度
TSB培养基：接种枯草、白念、黑曲，20-25度

谢谢

马小跳 · 发表于 2016-4-7 17:16:08

太多了太多了

大同 · 发表于 2016-4-8 08:28:28

马小跳发表于 2016-4-7 17:16
太多了太多了

那是需要多少呢

[方法验证及确认] 无菌方法验证