讨论：停产期间未进行培养基模拟灌装试验也是缺陷？

青城/怒云 · 发表于 2016-4-5 17:39:52

yuansoul 发表于 2016-3-30 09:18
最近哪里行走？

有什么事情打我手机，发短信均可

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-4-25 13:50:47

我们过完认证后，也停着呢。眼看有小半年了，没人管这事儿呀。想在这里问问，停产时间若超过半年了，再恢复生产，并做培养基模拟灌装试验，是否需要连续做三批模拟灌装试验合格后，才可以开始正常生产？

四叶花 · 发表于 2016-4-25 15:15:30

wx_kCnC9ua3 发表于 2016-4-25 13:50
我们过完认证后，也停着呢。眼看有小半年了，没人管这事儿呀。想在这里问问，停产时间若超过半年了，再恢复 ...

又没改造生产线，一批就可以了啊

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-4-25 16:10:14

四叶花发表于 2016-4-25 15:15
又没改造生产线，一批就可以了啊

你们具体停了多久呀，有没有体现验证延期了？

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-27 10:44:15

按照上面的情况看，他是停产超过2年了，很多验证什么的都超过有效期了，而且他擅自改变生产线的环境级别生产别的东西，这个与GMP原则严重不符。没有进行模拟灌装相对这个反而是小事情了

zhxj · 发表于 2016-8-11 10:55:00

个人认为，把无菌生产线降级使用就是重大变更，这样不就否认了该生产线是非无菌生产线，还能在这条生产线生产无菌产品吗？

safsaf · 发表于 2019-5-26 15:13:48

岭南风发表于 2016-4-1 14:02
认证的无菌生产线，改变用途应进行变更程序，同时需向药监局报备批准；恢复用途时需再次进行变更，并进行全 ...

@岭南风同意，应走变更程序，向药监局报批

_H93zN · 发表于 2019-7-17 15:27:23

自在飞花轻似梦发表于 2016-3-30 09:52
长期停产了，没有必要吧，可能从缺陷表面看不全他们的具体问题吧。再次生产前保证各种验证都重新做了并合格 ...

请问再次生产前培养基模拟灌装进行几次呢，三次？

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:39:49

非常感谢分享

文超 · 发表于 2023-3-1 19:54:59

hongwei2000 发表于 2016-3-30 09:05
要么文件中规定
要么有计划偏差
否则你是偏离了自己文件规定

文件有规定了就要执行，执行了没有风险了吗？

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-17 13:32:21

楼上已有大神解答，学习了

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