讨论：停产期间未进行培养基模拟灌装试验也是缺陷？

山顶洞人 · 发表于 2016-3-30 10:01:07

这个讨论是不是有点偏门了，他家要是没问题，也没人提这个缺陷，有了问题，什么缺陷怎么提都不是正题

四叶花 · 发表于 2016-3-30 10:27:55

自在飞花轻似梦发表于 2016-3-30 09:52
长期停产了，没有必要吧，可能从缺陷表面看不全他们的具体问题吧。再次生产前保证各种验证都重新做了并合格 ...

唉，确实如此，同感

sunjuhua · 发表于 2016-3-30 11:20:31

山顶洞人发表于 2016-3-30 10:01
这个讨论是不是有点偏门了，他家要是没问题，也没人提这个缺陷，有了问题，什么缺陷怎么提都不是正题

给你点个赞

gabfghy990205 · 发表于 2016-3-30 12:14:24

北重楼发表于 2016-3-30 09:05
不行，如果长期停产是要求向省局报备的，恢复生产前要现场检查的

赞同你的观点

孙艳红 · 发表于 2016-3-30 12:54:41

这条缺陷要辩证的来看：1.在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。此时该生产线是运行的，虽然注射剂没有生产，但是你如何证明这条合规的注射剂生产线生产其他产品没有交叉污染？无菌状态能保证？半年做一次模拟灌装证明该生产线处于验证状态；
2. 该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日，之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验，无菌控制能力难以保证。这条缺陷说的很明白，他们没有按规定进行培养基模拟灌装试验；我猜想他们文件仅仅是粗略的规定每半年进行一次培养基模拟灌装试验，没有规定停产情况下如何操作。检察员从风险层面下缺陷也可理解，这就要求我们文件起草要细化且具有可操作性。

df620805 · 发表于 2016-3-30 13:25:02

“在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉”，就是转移因子胶囊原粉只需要在C\D级环境生产是符合要求的，但在冻干粉针剂生产线（B+A级）生产，就不能降低级别，也没有做好共线生产交叉污染的风险控制，其中每半年的模拟灌装验证肯定还需要。

冰儿 · 发表于 2016-3-30 14:26:34

对法规不是太清楚，学习

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-30 15:25:29

还见过2年没做的

costa_xl · 发表于 2016-3-30 17:29:39

如果有文件规定每半年一次
但是因为停产没做，就是偏差
书面偏差报告。

四叶花 · 发表于 2016-3-30 21:02:14

costa_xl 发表于 2016-3-30 17:29
如果有文件规定每半年一次
但是因为停产没做，就是偏差
书面偏差报告。

难不成在停产期间专门去做一次培养基模拟试验？晕

pontifex · 发表于 2016-3-30 21:11:36

四叶花发表于 2016-3-30 21:02
难不成在停产期间专门去做一次培养基模拟试验？晕

有时候讨论落在纸面上的缺陷没太大意义，实际情况可能比写出来的糟糕很多；而且写出来的缺陷也不是都跟收证有直接关系，可能就一条导致收证，如果没有那一条，其他的只是一般缺陷。

costa_xl · 发表于 2016-3-31 11:29:25

四叶花发表于 2016-3-30 21:02
难不成在停产期间专门去做一次培养基模拟试验？晕

写“未按现行文件规定，进行培养基模拟试验”的理由
就看检查官接不接受
不写说明就是没做，写了说明可以说成执行不到位

岭南风 · 发表于 2016-4-1 14:02:16

认证的无菌生产线，改变用途应进行变更程序，同时需向药监局报备批准；恢复用途时需再次进行变更，并进行全面确认和验证，同时报备批准。否则，停产时可以封存车间，并文件规定系统维护的系列工作。

四叶花 · 发表于 2016-4-1 15:13:24

pontifex 发表于 2016-3-30 21:11
有时候讨论落在纸面上的缺陷没太大意义，实际情况可能比写出来的糟糕很多；而且写出来的缺陷也不是都跟收 ...

这个说的有道理

centrel · 发表于 2016-4-4 17:39:13

意林枫发表于 2016-3-30 12:54
这条缺陷要辩证的来看：1.在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因 ...

还有一种情况，如果是一个新建立的车间，产品尚在审评期间，培养基也要每半年做一次么？？

无为 · 发表于 2016-4-5 11:15:03

牵强附会！
假若国家都不存在了，谈何而法律一样的道理！
停产了，车间空调系统都不运行了，做这个还有意义吗检查员太官僚垃圾教条了吧

岁寒三友 · 发表于 2016-4-5 13:24:40

检查官教条主义了

缘来就是你 · 发表于 2016-4-5 13:47:39

长期停产，复产前做再确认，我是这么认为的。

吾尔二思 · 发表于 2016-4-5 14:24:55

缺陷说的是：“冻干粉针剂长期不生产，自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉”，并不是停产。既然在使用，就应该每半年培养基模拟灌装，保证B+A的冻干粉针剂环境，私自降级处理，厂房变更，重新认证吧。

青城/怒云 · 发表于 2016-4-5 17:39:18

yuansoul 发表于 2016-3-30 09:18
最近哪里行走？

还在原单位，事情比较忙，平常上论坛的少

[验证管理] 讨论：停产期间未进行培养基模拟灌装试验也是缺陷？

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