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[验证管理] 求教:纯化水系统验证

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药徒
发表于 2016-3-30 14:57:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:1、纯化水制备系统验证周期是一年,到一年后在验证,还是有变更后在验证。
      2、如到一年后在验证(我们公司是这样的),做运行确认和性能确认。性能确认还是像刚用的时候做三个阶段吗,和那个一样做吗,不用吧。请告之一二。
    谢谢各位了先。
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药生
发表于 2016-3-30 15:00:17 | 显示全部楼层
做验证的,如果不能很好的做出评估,那么至少你要知道为什么做验证,首次的三个阶段有各自的目的,具体的你看指南的介绍,不是什么时候都要照搬首次的
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药徒
发表于 2016-3-30 15:09:33 | 显示全部楼层
验证周期自己通过评估确定,没有法规规定是1年还是2年3年。任何直接影响产品质量的设备重大改造变更后都需重新验证或者确认,当然包括纯化水
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药徒
发表于 2016-3-30 15:11:31 | 显示全部楼层
1、纯化水制备系统验证周期是一年,到一年后在验证,还是有变更后在验证。
2、如到一年后在验证(我们公司是这样的),做运行确认和性能确认。性能确认还是像刚用的时候做三个阶段吗,和那个一样做吗,不用吧。请告之一二。
回复:   
1.变更后,根据变更的内容,评估,确认做验证的深度
2.一年后的验证,首先要回顾去年水系统运行的情况,再评估,就像楼上说的,分析清楚各个阶段的目的,再确认怎么做验证,多少周期
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-30 15:16:54 | 显示全部楼层
你们是怎么做的呢,说的挺明白的,但是没有什么可操作性啊,别生气各位。

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如果担心回顾的质量满足不了检查官还是想进行再验证的话,性能部分可以考虑进行2-4周就行了  详情 回复 发表于 2016-3-30 15:31
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药士
发表于 2016-3-30 15:17:05 | 显示全部楼层
不需要再验证
回顾性验证即可
除非有变更导致的变更性再验证
变更性再验证的广度和深度
与变更的内容和影响有关
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药徒
发表于 2016-3-30 15:18:17 | 显示全部楼层
一年一验证会不会太频繁,还是要根据日常监测数据来定个合理的再确认周期,否则劳民伤财
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药徒
发表于 2016-3-30 15:20:59 | 显示全部楼层
回顾性确认就可以了,有了变更,经评估需要再验证在做就行
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药生
发表于 2016-3-30 15:22:01 | 显示全部楼层
回顾各用水点质量趋势
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-30 15:23:21 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-30 15:17
不需要再验证
回顾性验证即可
除非有变更导致的变更性再验证

我看到论坛里有这样说的,但是我们纯化水验证的时候,周期写得就是一年,那是不是就不用写周期了,就是每年回顾。那回顾性验证怎么做呢,是把过去一年的纯化水检测数据做个趋势分析就可以吗

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是的 你监测数据不就是PQ3吗 相当于你一直在做验证  详情 回复 发表于 2016-3-30 16:08
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药生
发表于 2016-3-30 15:31:04 | 显示全部楼层
个个 发表于 2016-3-30 15:16
你们是怎么做的呢,说的挺明白的,但是没有什么可操作性啊,别生气各位。

如果担心回顾的质量满足不了检查官还是想进行再验证的话,性能部分可以考虑进行2-4周就行了
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药士
发表于 2016-3-30 15:35:36 | 显示全部楼层
个个 发表于 2016-3-30 15:16
你们是怎么做的呢,说的挺明白的,但是没有什么可操作性啊,别生气各位。

我就说简单点吧。
1.完成三个周期和一年的连续监测之后,每年只做汇总统计和趋势分析(这里有个前提,没有发生大的改变;没有超过你们自己规定的验证周期)
2.发现主要设备改变的,原则上应进行3Q再验证。
3.过规定验证周期的,原则上也是要做3Q再验证的。
4.这个验证周期需要根据企业的用水量大小、制水工艺等进行评估,定3-5年比较合适
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-30 15:47:05 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-30 15:35
我就说简单点吧。
1.完成三个周期和一年的连续监测之后,每年只做汇总统计和趋势分析(这里有个前提,没 ...

谢谢了,
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药士
发表于 2016-3-30 15:48:26 | 显示全部楼层

别像别人拖泥带水的
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药士
发表于 2016-3-30 16:08:44 | 显示全部楼层
个个 发表于 2016-3-30 15:23
我看到论坛里有这样说的,但是我们纯化水验证的时候,周期写得就是一年,那是不是就不用写周期了,就是每 ...

是的
你监测数据不就是PQ3吗
相当于你一直在做验证
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发表于 2016-3-31 06:27:41 | 显示全部楼层
我们是一年,做回顾性验证。
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药徒
发表于 2016-3-31 10:58:59 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-30 15:17
不需要再验证
回顾性验证即可
除非有变更导致的变更性再验证

现在取消了回顾性验证

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那是PV不允许好不好  详情 回复 发表于 2016-3-31 12:28
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药士
发表于 2016-3-31 12:28:39 | 显示全部楼层
乔丹2号 发表于 2016-3-31 10:58
现在取消了回顾性验证

那是PV不允许好不好
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药徒
发表于 2016-4-1 16:04:33 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-31 12:28
那是PV不允许好不好

所有的都没有了,包括CV。只有持续性验证或持续性确认。你out了!

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那随你了  详情 回复 发表于 2016-4-1 17:22
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药士
发表于 2016-4-1 17:22:05 | 显示全部楼层
乔丹2号 发表于 2016-4-1 16:04
所有的都没有了,包括CV。只有持续性验证或持续性确认。你out了!

那随你了
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