工艺验证、方法学验证同步进行

qjjfly · 发表于 2016-3-30 16:50:45

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本帖最后由 qjjfly 于 2016-3-30 16:54 编辑

公司有很多项目，都是用工艺验证批产品做方法学验证，有时甚至3批验证完成后才开始方法验证，这种情况符合要求吗？会影响产品申报吗？个人觉得最好在工艺验证前完成方法验证，确保验证结果出具的及时性和可靠性。
不知道国外是否有法规要求工艺验证前完成方法学验证？

本人小小QA一枚，没有查到相关明确要求，还请各位老师不吝赐教！

hongwei2000 · 发表于 2016-3-30 16:56:39

只要你处方工艺是一致的
可以使用中试甚至是小试产品进行方法验证
没有验证你怎么保证方法是准确的
你不会是想等到做完了工艺和PV
才发现原来的数据都必须要推翻吧

qjjfly · 发表于 2016-3-30 17:04:40

可是现在很多项目都已经这么做了，只好看一下是否有法规明确要求这样做不行，如果没有，方法验证失败或产品检验失败的风险企业自己承担，这样可以吧

JIAOZHX · 发表于 2016-3-30 20:05:28

很多企业是同时进行的，甚至于比工艺验证还晚

zhujun1016 · 发表于 2016-3-30 20:11:11

GMP附录《确认与验证》中要求，工艺验证前应完成分析方法的确认或验证。所以应该是先进行方法验证再进行工艺验证。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-4-7 08:28:57

同意楼上说的

kiddlyx · 发表于 2016-4-9 12:22:51

看看，下载下来好好学习学习

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 10:12:38

过来学习一下！

[国内外GMP法规及其指南] 工艺验证、方法学验证同步进行

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