进厂的原辅料更换厂家是微生物限方法适用性和细菌内毒素干扰试验需不需要重新做？

846832074 · 发表于 2016-3-31 08:45:37

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如题，请指教。

北重楼 · 发表于 2016-3-31 08:49:30

不需要，为什么要重做呀

846832074 · 发表于 2016-3-31 08:58:13

北重楼发表于 2016-3-31 08:49
不需要，为什么要重做呀

不同的厂家生产工艺是不是一样的？

北重楼 · 发表于 2016-3-31 09:01:33

846832074 发表于 2016-3-31 08:58
不同的厂家生产工艺是不是一样的？

微生物和细菌内毒素和物料工艺有什么关系呀

不拘小杰 · 发表于 2016-3-31 09:25:48

本帖最后由不拘小杰于 2016-3-31 09:51 编辑

北重楼发表于 2016-3-31 09:01
微生物和细菌内毒素和物料工艺有什么关系呀

也不能这么说哈
理论上还是有可能影响的
QQ截图20160331092523.png

1433240751 · 发表于 2016-3-31 09:30:08

不需要，只是更换厂家而已，物料没有变。

北重楼 · 发表于 2016-3-31 09:30:22

北重楼 · 发表于 2016-3-31 09:33:27

不拘小杰发表于 2016-3-31 09:25
也不能这么说哈
理论上还是有可能影响的

仅仅是换个供应商，物料又没发生变化，影响什么呀。如果真要做你得先评估，看看你的方法和供应商检验方法是不是不一样，再考虑要不要做吧

sunjuhua · 发表于 2016-3-31 09:47:13

只是更换供应商，物料没有发生变化，看看你的检验方法与供应商检的验方法是否相同，如果相同做好变更与评估就可以了

幸福萍萍 · 发表于 2016-3-31 09:49:27

不需要的。那是检验方法的适应性

846832074 · 发表于 2016-3-31 09:54:43

当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发
生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。
药典上的原话

bio12 · 发表于 2016-3-31 09:57:43

限度应该不用

唐晓宇 · 发表于 2016-3-31 10:07:05

846832074 发表于 2016-3-31 09:54
当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发
生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干 ...

关键点是在有可能影响实验结果的变化

苦瓜和尚 · 发表于 2016-3-31 10:52:05

要是为了更加严谨的话就重做吧

xuexideren · 发表于 2016-3-31 11:01:10

检验方法没变应该不需要做

赵旭锋 · 发表于 2016-4-1 13:20:36

北重楼发表于 2016-3-31 09:01
微生物和细菌内毒素和物料工艺有什么关系呀

没有什么关系，和他们的微生物控制方法有关
更换物料供应商，没有必要再去做适用性试验了
不过这个东西，他们担心的话，就做了，反正用不了几个钱，图心安吧

愚公想改行 · 发表于 2016-4-1 15:43:43

北重楼发表于 2016-3-31 09:30
@hongwei2000 @uiofer @蜗牛98 @愚公想改行

我们是没做.

[检验及监测] 进厂的原辅料更换厂家是微生物限方法适用性和细菌内毒素干扰试验需不需要重新做？