空调净化系统验证自净时间

过河的小马 · 发表于 2016-4-1 10:47:17

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非无菌制剂空调净化系统，空调净化系统验证，关于自净时间的确认这一块，看到有很多蒲友发表自己的观点：一说用灭蚊片发烟，然后多长时间检测尘埃粒子合格；一说用发烟笔，检测。
本人有些许疑问：能否在系统运行确认完成之后，在不开空调的情况下对环境进行检测，然后开启空调经过5分钟，10分钟，15分钟，20分钟等多检测几次数据，如果环境合格，，是不是可以依据此确定自净时间

Sword · 发表于 2016-4-1 10:49:41

可以，但这么搞的话就会有问题

1、如果一开始悬浮粒子数就符合要求这该如何处理

2、空调机组一开，所有的风机都在运行，也就是每做一个房间的测试就要开关一次，并且还要保证房间初始状态是“不合格”的

1092957692 · 发表于 2016-4-1 10:56:37

自净时间有两种，静态自净，动态后自净，你说的这种属于前者，GMP要求的是后者，大家采取的作法是发烟到100倍挑战动态后自净

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-4-1 10:57:12

GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范中提到可以以大气尘为基准，也可自自己发烟

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-1 10:58:53

发烟确实是比较费事，而且人员进去操作也难受。我曾经试过将我们的洁净取样间（独立与生产区设置），在关闭空调的情况下，所有门全部打开与外界对流24h后，来进行自净时间监测的。效果还不错，但是这种方法好像不被认证，所以也不敢体现在确认报告上。

小太阳-宁 · 发表于 2016-4-1 11:11:12

为什么非要发烟呢？选择一个生产工艺对环境破坏最大的作为试验，在生产完成人员全部撤离后测试静态悬浮粒子是否在15分钟-20分钟是否能够达到静态标准就OK拉，没那么严格，买个气溶胶发生器和光度计也不少钱呢！

Sword · 发表于 2016-4-1 11:35:25

小太阳-宁发表于 2016-4-1 11:11
为什么非要发烟呢？选择一个生产工艺对环境破坏最大的作为试验，在生产完成人员全部撤离后测试静态悬浮粒 ...

老兄，测自净时间又不是检漏，要光度计干什么。。

小太阳-宁 · 发表于 2016-4-1 12:25:12

Sword 发表于 2016-4-1 11:35
老兄，测自净时间又不是检漏，要光度计干什么。。

失误失误

北京正洁-第三方 · 发表于 2016-4-1 14:04:40

ISO14644,建议还是在选择的房间内发烟到目标环境100倍，开始空调，降至目标环境值，这段时间为自净时间；100:1的方法。可以用气溶胶发生器、这样0.5μm粒径科技比较均匀，如果是D级区的，做自净时间还需要稀释器。

spandy · 发表于 2016-4-1 14:07:40

如果楼主能以空气中的大气尘在洁净区体现的话，那么可以不用发烟，如果不能，还是发烟吧

mamagege521 · 发表于 2016-4-1 15:09:08

不可以，你可以采用生产结束后的环境进行检测，相关的标准上有的。看下哈！

唐晓宇 · 发表于 2016-4-1 15:46:05

自净时间有两种方法的，一种是100:1方法，一种是恢复率方法，如果级别过低，100倍数据过大，可以采用恢复率计算方法

cyx198711 · 发表于 2019-4-8 11:35:03

感谢分享，学习学习

袁惟芯 · 发表于 2022-4-23 11:52:48

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-21 12:51:45

感谢分享。

zxcb8001c8 · 发表于 2023-1-4 16:51:04

感谢分享，学习学习

ive · 发表于 2023-1-20 13:06:36

发烟的时候需要关闭空调吗？

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