【黑榜】深圳华药南方制药有限公司被广东省药监局飞行检查

北重楼 · 发表于 2016-4-3 17:20:50

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药品生产企业飞行检查通报（2016年第2号）

发布时间：2016-3-31

企业名称	深圳华药南方制药有限公司
生产地址	深圳市光明新区公明办事处将石社区下石家第二工业区D栋
药品生产许可证编号	粤20160133		社会信用代码（组织机构代码）	91440300618819595Q
法定代表人	王立忱		企业负责人	王立忱
生产负责人	黄世青		质量受权人	于会贤
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2016年3月8日至9日
事由	投诉举报
检查发现的主要问题
一、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，存在主要缺陷3项，一般缺陷4项。主要缺陷摘要如下：（一）物料购进和发放使用台帐内容不全面，如注射用氨曲南批生产记录（批号：130403、130303）所记录的氨曲南和精氨酸原粉传递日期与相应原辅料发放记录发放日期不一致，未按规定填写产品名称和产品批号，发放记录无发放人员签名项。（第103条）（二）人员进入C级洁净区时,未按更衣流程进行更换洁净服；人员退出C级洁净区，已用洁净衣无专门容器存放，放回洁净衣衣架上。（附录1第23条）（三）未对批生产记录实施严格管理，如生产车间内发现撕毁的部分工序批生产记录（如注射用赖氨匹林，160302批）。（第173条）二、2012年10月15日至2014年1月18日期间，该公司涉嫌直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）生产注射用氨曲南。〔注射用氨曲南原注册申报工艺为：将氨曲南、精氨酸混合，然后进行分装；2014年3月13日，该公司已取得《药品补充申请注册批件》（批件号：2014B00392、2014B00393），注射用氨曲南生产工艺变更为直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）进行分装。〕
处理措施
一、实施约谈，对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告，并责令企业改正。二、对于企业涉嫌违法组织生产的行为，移交省局稽查分局依法处理。
发布日期		2016年3月31日

http://www.gdcec.org.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ypscaqjggmp/201603/320887.htm

ravenhigh · 发表于 2016-4-6 15:27:21

rxjszf 发表于 2016-4-6 14:05
为什么生产记录会被撕毁？没有作假的嫌疑吗？

判断是否造假是门艺术，要有证据链的，比如撕毁那张和批记录里对应那张，数据不一样，你麻烦就大了，如果撕毁的没数据，就只能说管理不严。

jacob3263313 · 发表于 2016-4-3 17:45:59

问题不大，估计又是内部举报吧，要不能查到12年的纪录

皇后 · 发表于 2016-4-3 17:49:20

飞检的好

centrel · 发表于 2016-4-3 17:50:50

这次飞检的人员很深入啊，台账和仓库能串起来检查的也是有经验

小洁 · 发表于 2016-4-3 22:44:56

最近各省飞检频频，一家又一家企业被吊证

zysx01234 · 发表于 2016-4-3 22:47:45

貌似没有查的那么广，什么验证之类的一点问题都没有吗

当地的一般是警告，如果是国家局早就收证了

ravenhigh · 发表于 2016-4-3 23:32:54

注射剂厂还算正规吧，不造假不用怕，充其量整改而已

syhorchid · 发表于 2016-4-4 00:22:28

飞检正在常态化

溪黄草 · 发表于 2016-4-4 10:14:33

看来飞检成为常态了。

儰鉨芢濨 · 发表于 2016-4-4 10:42:25

飞检越来越给力了

儰鉨芢濨 · 发表于 2016-4-4 15:13:05

路过，看看，

terbiumcf · 发表于 2016-4-4 21:15:41

感谢分享,谢谢了。

迷失小九九 · 发表于 2016-4-5 09:31:46

现在的检查都是串烧型的连锅端的呵呵

月奴 · 发表于 2016-4-5 10:39:21

第二条比较严重吧。会不会收证？

gunner210 · 发表于 2016-4-5 11:18:15

这个问题不太

zpzjm2010 · 发表于 2016-4-5 11:59:06

善待员工，就不会有事了。

pine · 发表于 2016-4-6 12:14:28

（三）未对批生产记录实施严格管理，如生产车间内发现撕毁的部分工序批生产记录（如注射用赖氨匹林，160302批）。（第173条）

这个，涉嫌做假记录了。撕毁重抄，原记录应该是关键的地方需要改动。

rxjszf · 发表于 2016-4-6 14:05:48

ravenhigh 发表于 2016-4-3 23:32
注射剂厂还算正规吧，不造假不用怕，充其量整改而已

为什么生产记录会被撕毁？没有作假的嫌疑吗？

Mr._Black · 发表于 2016-4-7 08:40:55

我就想知道，有没有飞检通过的，通过的有几成…………

，乱世用重点，才能树威信，要不像青海极草事件，弄得……不好

[行业曝光台] 【黑榜】深圳华药南方制药有限公司被广东省药监局飞行检查

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