2016年新批准3.1类肝性脑病新药利福昔明550mg临床批件转让

Rifaximin · 发表于 2016-4-5 10:07:43

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2016年新批准3.1类肝性脑病新药利福昔明550mg临床批件转让

2 不用申请一次性进口原研,即可开展临床

l 基本信息

通用名	利福昔明片（Rifaximin Tablet）
规格	550mg
适应症	肝性脑病
注册分类	3.1（首仿）已获得临床批件
在注册数	2

【疾病介绍】肝性脑病（hepaticencephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。

【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。

【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。

【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。

【产品特点】①国内首家获批肝性脑病临床试验（对照为乳果糖，非原研药品）；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。

批件转让咨询：付女士 15901802192邮箱：rifaximin@qq.com

syhorchid · 发表于 2016-4-5 14:15:50

利福昔明，肝性脑病新药。

terbiumcf · 发表于 2016-4-5 15:41:09

感谢分享

Rifaximin · 发表于 2016-7-1 14:12:14

顶一个

Rifaximin · 发表于 2016-7-27 10:10:05

肝病新药转让

通用名：利福昔明片（RifaximinTablet），规格：550mg，适应症：肝性脑病

注册分类：3.1（首仿）2016年获得临床批件

原研通用名全球销售超过8亿美元。中国大量肝纤维化肝硬化患者为本品销售提供了广阔市场空间。

无进口原研获批上市。药学研究扎实并已经和原研及国外药典进行了深入对比。生物等效BE可随企业策略择机进行，而非急迫任务。可由企业自行决定控制一次性评价的通过时间以杜绝后续竞争者。

中国在注册数：3（包含原研进口，进度落后本批件）

批件转让或技术转让咨询，获取更多产品资料，请联系：15901802192，邮箱：rifaximin@qq.com

2016年新批准3.1类肝性脑病新药利福昔明550mg临床批件转让

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