高风险产品——分生化药需做好全面质量风险防控管理

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总局关于甘肃大得利制药有限公司违法生产胸腺肽药品的通告（2016年第66号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/149040.html
一、甘肃大得利制药有限公司存在的违法违规生产行为：（1）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。（2）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，设定不同工序的工艺时限。（3）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。

　　二、甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽相关药品属于多组分生化药，其原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。该企业的行为已违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局对该企业的违法违规生产行为依法查处，立即收回其药品GMP证书。调查处理结果另行向社会通告。

类似的高风险产品，血液生物制品、生化药品、注射剂、无菌药品等，对供应商的管控/物料验收与质控标准制定/仓储环境、运输环境/生产环境/生产过程控制/质量管控，处处是风险，需处处做好防和控

syhorchid

大得利，不当得利啊。

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syhorchid 发表于 2016-4-5 14:14
大得利，不当得利啊。

收了证，还要召回，损失大了

北重楼

多组分生化药品管控是要严格一些

zysx01234

北重楼 发表于 2016-4-5 22:04
多组分生化药品管控是要严格一些

动物组长来源，中药材基原来源的确比较难搞，要管控供应商也是比较难