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[一致性评价] 仿制药一致性评价,你们的目录确定好了吗?

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药徒
发表于 2016-4-6 16:24:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    国家发布的292个品种中,我们公司占据了88个品种,寓意我们公司是不是要发发发了,哈哈哈

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序简图.pdf

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药徒
发表于 2016-4-6 16:43:22 | 显示全部楼层
如果都是口服固体制剂,一个品种生物等效性按250万计算,你先准备2亿2千万,还不算多规格,餐前餐后
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-6 16:44:45 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2016-4-6 16:43
如果都是口服固体制剂,一个品种生物等效性按250万计算,你先准备2亿2千万,还不算多规格,餐前餐后

全部固体制剂,还有好几个复方制剂
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药徒
发表于 2016-4-6 16:44:59 | 显示全部楼层
如果搞不到原研,你还得做临床,你们老板没哭晕吗
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-6 16:45:09 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2016-4-6 16:43
如果都是口服固体制剂,一个品种生物等效性按250万计算,你先准备2亿2千万,还不算多规格,餐前餐后

全部口服固体制剂,还有好几个复方制剂
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-6 16:48:51 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2016-4-6 16:44
如果搞不到原研,你还得做临床,你们老板没哭晕吗

做几个能赚钱的,其他就一扫而过了,反正僵尸的品种多
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药徒
发表于 2016-4-6 17:05:12 | 显示全部楼层
该放弃的果断放弃。多年前买品种的钱白花了。
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药徒
发表于 2016-4-6 18:22:49 | 显示全部楼层
快乐神话 发表于 2016-4-6 16:48
做几个能赚钱的,其他就一扫而过了,反正僵尸的品种多

就应该这样,关注一下别家动向,有些僵尸要是没人做,还是能变成大丧尸的。
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发表于 2016-4-7 08:06:42 | 显示全部楼层
你们公司发了、、、、、、
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-7 09:05:48 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-4-6 18:22
就应该这样,关注一下别家动向,有些僵尸要是没人做,还是能变成大丧尸的。

别家做的去哪里查
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-7 09:06:15 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-4-6 18:22
就应该这样,关注一下别家动向,有些僵尸要是没人做,还是能变成大丧尸的。

别家做的那个去哪里查,不会公开啊
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药徒
发表于 2016-4-7 09:53:50 | 显示全部楼层
快乐神话 发表于 2016-4-7 09:06
别家做的那个去哪里查,不会公开啊

国家局说BE备案会公开的,不过专栏那还空着
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-7 09:58:17 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-4-7 09:53
国家局说BE备案会公开的,不过专栏那还空着

是不是开始做就备案了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-7 09:59:20 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-4-7 09:53
国家局说BE备案会公开的,不过专栏那还空着

  是不是开始做就备案了 ,这样给后面做的给一个建议
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药徒
发表于 2016-4-7 10:11:33 | 显示全部楼层
88个?要做疯了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-7 10:14:53 | 显示全部楼层

不知道在这88厘米选几个,
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药徒
发表于 2016-4-7 10:21:17 | 显示全部楼层
快乐神话 发表于 2016-4-7 09:58
是不是开始做就备案了

现在应该还没人做吧,政策还不明朗,很多产品是可以申请豁免BE的,我建议你们需要做BE的保留几个,豁免BE的全保留,需要临床的全部放弃
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-7 11:02:17 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-4-7 10:21
现在应该还没人做吧,政策还不明朗,很多产品是可以申请豁免BE的,我建议你们需要做BE的保留几个,豁免BE ...

现在有的也要看销售情况,有钱赚的那也必须要做临床,品种表就看老总层面定了,不过也和挖肉差不多了,现在申报一个太难了
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药徒
发表于 2016-4-7 11:16:10 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2016-4-7 14:26:03 | 显示全部楼层
话说我们有160多个品种.......
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