蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 麦田.守望
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证应按品种还是设备做?

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-6-14 08:59:44 | 显示全部楼层
情之殇 发表于 2016-4-15 11:38
清洗验证到底如何选择,每个公司都可能不一样,只要达到目的就行。按品种做清洁验证真的就是错误的吗?新进 ...

我们是FENMA和鱼骨图
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-14 09:06:31 | 显示全部楼层
beyondfaya 发表于 2016-4-14 15:35
设备不共用按品种做 设备共用按设备做

你确定话没有说反了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-14 09:07:33 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-4-14 16:52
GMP2010版第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污 染和交叉污染。清洁验证 ...

这是真理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-14 09:28:59 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-4-8 15:18
不同品种API溶解性不同,需要用不同的溶剂、方法清洗。

按品种进行验证是浪费资源,真做也无不可, ...

我们公司API车间是按品种做的,确实如楼主所说,检察官更关心的是其他品种对本产品的清洁影响,所以我在方案里加了一页附录,列举其他品种的清洁验证限度及报告编号想关联,但是也比较麻烦。。。

还有个问题请教下楼主,如果按设备来做,在计算残留限度时,我们是设备表面积是按单个设备面积算,还是按你整个工艺设备面积的总和算~~~

点评

应按整个工艺设备面积算  发表于 2016-6-24 14:00
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-6-20 20:59:58 | 显示全部楼层
共用设备的话,就做几次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-23 09:12:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-8 14:34
清洁验证的目的就是验证清洁方法本身对于现有设备的清洁能力,方法好不好要考虑产品的特点和设备的特点,选 ...

到处是你这位大神的回复,感觉很牛逼

点评

吹吹牛啊  详情 回复 发表于 2016-6-23 09:23
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-6-23 09:23:13 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2016-6-23 09:12
到处是你这位大神的回复,感觉很牛逼

吹吹牛啊
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-25 06:41:25 | 显示全部楼层
如果是不同品种共线生产,考虑到各品种主药的溶解性质不同而致清洁方法不同,我觉得还是按品种做清洁验证方案。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-25 07:50:09 | 显示全部楼层
共线一般进行风险评估后按设备进行验证清洁SOP的有效性吧,要不那是很麻烦的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-25 08:09:30 | 显示全部楼层
应该是按照产品和设备两个组来确定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-28 08:54:53 | 显示全部楼层

热循环烘箱可以写持续性清洁验证吗?
我只写过清洁验证。

点评

啥个持续性清洁验证,没有听过。 清洁验证主要包括以下几种情况: 1、随着3批验证批做生产后的清洁SOP规定的清洗方法验证; 2、连续生产N批次后再按清洁SOP规定的清洗方法验证; 3、就是对规定的存放有效期进  详情 回复 发表于 2016-6-28 09:02
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-6-28 09:02:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-6-28 09:04 编辑
三国杀大神 发表于 2016-6-28 08:54
热循环烘箱可以写持续性清洁验证吗?
我只写过清洁验证。

啥个持续性清洁验证,没有听过。

清洁验证主要包括以下几种情况:
1、随着3批验证批做生产后的清洁SOP规定的清洗方法验证;
2、连续生产N批次后再按清洁SOP规定的清洗方法验证;
3、就是对规定的存放有效期进行验证(无菌药品必须的)。
4、多品种共用设备使用同一清洁方法的(选择最差产品生产三批进行清洗方法验证)。
5、清洗方法经过验证后,对于更换品种生产、过清洗有效期等的生产前进行清洗确认(这个只做一次检测,合格即可)6、就是定期(每2年或3年)对清洁方法进行再验证;
7、当清洁方法改变或工艺、设备发生变更时评估需要时对清洁方法进行再验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-28 10:11:58 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-28 09:02
啥个持续性清洁验证,没有听过。

清洁验证主要包括以下几种情况:

我是新人,我们主管带我,最近没什么事情要做,他就随便交代一下要我写的。说之前没有模板的。
你说的我基本看的懂,那我要和他说这个我写不了吗?
我真的无从下手。

点评

没有模板可以上网上搜索啊。 你这个应该属于再验证了吧,把之前的清洁验证方案/报告和清洁SOP拿出来看看,再结合搜索到的方案,一定要试着做才能有进步  详情 回复 发表于 2016-6-28 10:17
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-6-28 10:17:06 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2016-6-28 10:11
我是新人,我们主管带我,最近没什么事情要做,他就随便交代一下要我写的。说之前没有模板的。
你说的我 ...

没有模板可以上网上搜索啊。
你这个应该属于再验证了吧,把之前的清洁验证方案/报告和清洁SOP拿出来看看,再结合搜索到的方案,一定要试着做才能有进步
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-28 15:23:21 | 显示全部楼层
依照不同清洁方法、设备、选取代表品种
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-1 17:08:00 | 显示全部楼层
我们是选择含量最大的产品做的(清洁方式都一样)
回复

使用道具 举报

发表于 2016-10-16 13:50:20 | 显示全部楼层
单设备不用专门做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-7 20:18:02 | 显示全部楼层
对于多产品共线的生产设备,进行风险评估,确定最难清洗产品进行清洁验证较为可行,个人意见
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-25 19:31:06 | 显示全部楼层
清洁验证验证的是清洗方法,有几种清洗方法,需要做几个验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-7 14:23:23 | 显示全部楼层
学习了,谢谢各位老师
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 21:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表