无菌聚乙烯袋和无菌手套的验证思路

张必府 · 发表于 2016-4-11 20:23:02

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关于无菌生产，目前需要对采购的无菌手套和无菌聚乙烯袋进行每批的取样监控，需要做一个方法验证，试问验证的取样量和验证方法怎么来做？
请各位分享！

cgycxd · 发表于 2016-4-11 20:35:55

没做过，也没看明白，参与一下。
首先，针对什么方法验证；其次无菌手套和塑料袋需要确定各自的验收标准（质量指标）和相应的检验规程；第三是否需要对供应商进行明确……

张必府 · 发表于 2016-4-11 21:03:44

cgycxd 发表于 2016-4-11 20:35
没做过，也没看明白，参与一下。
首先，针对什么方法验证；其次无菌手套和塑料袋需要确定各自的验收标准（ ...

针对无菌方法进行验证
供应商会给出检测报告单，但企业接收时还是要对其进行无菌检测
那么就涉及到无菌方法的开发，有些企业会用一定体积的无菌氯化钠加到手套或聚乙烯袋中进行充分混合，在同一过滤、无菌培养。
但是否有该方面的验证指南来指导其验证，或者说验证时需要多少的取样量还是不太明了？

cgycxd · 发表于 2016-4-12 08:17:03

大致看明白了。取样量不必介意，我理解是用薄膜过滤法做，所有的清洗液过滤完后，加培养基培养。另外还可以跟供应商沟通下，出厂报告中有此项内容，说明他们也必须检验无菌，他们是如何做的。

北重楼 · 发表于 2016-4-12 08:57:32

建议可以看看药包材中类似材质无菌验证和参考一下供应商的检验方法

岭南风 · 发表于 2016-4-12 11:35:50

个人意见：按药典四部进行方法验证，采用水洗后薄膜过滤，样品量按GB2828规则（8个试样），方法适用性试验需要将供试品和试验菌同时处理。

张必府 · 发表于 2016-4-13 18:18:02

cgycxd 发表于 2016-4-12 08:17
大致看明白了。取样量不必介意，我理解是用薄膜过滤法做，所有的清洗液过滤完后，加培养基培养。另外还可以 ...

我确实也没找到相关资料关于取样量支持，在ISO11737-2里有提到说直接接种法，把物品浸没，28~32℃培养14天，但数量也是没有说明。

q91bbfGCkU · 发表于 2016-4-17 06:59:42

还没做过，要准备了

leasua · 发表于 2016-6-22 09:39:36

做的够细哦

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:57:07

谢谢分享。

hellwang11 · 发表于 2024-4-24 14:28:13

我是厂家的关于聚乙烯袋和手套我们都有生产无菌的验证报告也有.

可以联系我王先生 18980778280

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