药品生产企业能否接受研发单位的委托试验

yujindanzhilian · 发表于 2016-4-12 10:58:27

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各位蒲友：请问药品生产企业能否作为研发单位的中试基地，接受研发单位的委托试验？如果能，需要报药监部门批准或备案吗？需要提交哪些申请资料？
谢谢指点！

栗子7 · 发表于 2016-4-12 11:04:38

接受委托检验应该没问题吧，只是你得确认研发的检验数据都能在你的系统里体现

zysx01234 · 发表于 2016-4-12 11:12:56

首先这个研发单位是个体法人还是隶属于本公司或集团公司的，这二者性质完全不同。
前者应该拥有自己的研发车间和研发检验部门，如果没有严格上就不能称为研发单位，委托生产和委托检验是否适用于研发这点不好说——但肯定适用于生产，而且要签订合同和省局备案。
后者可以算做研发部，当然可以在公司内的车间进行中试，检验可以在QC或QR检验。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-4-12 11:37:21

需要到省局备案，并请示批准。这是一个行业内广泛存在的问题，特别是注射液生产企业，很多情况下省局不会同意GMP生产线做研发项目的委托生产，存在交叉污染的隐患。所以，很多研发企业都是找专门的CRO公司来做中试，采用一次性容器和技术的生产线，避免交叉污染。

火飘夜 · 发表于 2016-4-12 12:49:58

乌江鱼0108 发表于 2016-4-12 11:37
需要到省局备案，并请示批准。这是一个行业内广泛存在的问题，特别是注射液生产企业，很多情况下省局不会同 ...

现在有专门的CRO公司来做中试吗？能否推荐？

火飘夜 · 发表于 2016-4-12 12:51:56

zysx01234 发表于 2016-4-12 11:12
首先这个研发单位是个体法人还是隶属于本公司或集团公司的，这二者性质完全不同。
前者应该拥有自己的研发 ...

不幸，我们就是那个没有自己研发车间的研发单位，我们总部以原料药生产为主，新开展制剂研发，还未建研发车间。。。。
不知严格上的研发单位还需要包括哪些？

zysx01234 · 发表于 2016-4-12 13:50:58

火飘夜发表于 2016-4-12 12:51
不幸，我们就是那个没有自己研发车间的研发单位，我们总部以原料药生产为主，新开展制剂研发，还未建研发 ...

独立的研发单位，至少有研发车间（中试车间，设备的容量约为大生产的1/1000-1/100）和研发检验部门，物料仓库——该仓库可以与生产用物料仓库共用，一些试剂、药品可能就是外购的试剂级的（这点与大生产略有不同）

乌江鱼0108 · 发表于 2016-4-13 14:15:31

行业内有专门的CRO企业，睿智化学、药明康德、勃林格殷格翰是其中的代表。

火飘夜 · 发表于 2016-4-25 11:18:54

zysx01234 发表于 2016-4-12 13:50
独立的研发单位，至少有研发车间（中试车间，设备的容量约为大生产的1/1000-1/100）和研发检验部门，物料 ...

我只能说我们只有小试试验室，连车间可能都算不上！

zysx01234 · 发表于 2016-4-25 12:30:25

火飘夜发表于 2016-4-25 11:18
我只能说我们只有小试试验室，连车间可能都算不上！

行业内有专门的CRO企业，睿智化学、药明康德、勃林格殷格翰是其中的代表。
楼上这位列举了几家。呵呵，规模太小总是麻烦，要啥没啥。

swing_lily · 发表于 2018-12-20 11:31:30

最后怎么做的？

swing_lily · 发表于 2018-12-20 11:33:17

有哪些法规可以借鉴？

[质量保证QA] 药品生产企业能否接受研发单位的委托试验

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