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[验证管理] 求问清洁验证清洁有效期怎么做

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药徒
发表于 2016-4-12 16:18:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证,清洁后的存放时间好做,请问清洁验证中设备使用后至清洁前清洁有效期验证怎么做,做哪些指标?
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药徒
发表于 2016-4-12 16:48:51 | 显示全部楼层
生产结束至开始清洁的最长时间,我们是根据不同产品的特点做不同的规定,比如有的产品残留在设备表面,随着溶剂的逐渐挥发,有晶体析出。对于这类产品就规定在生产结束后几个小时内(晶体析出前)必须进行清洗。
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药徒
发表于 2016-4-12 18:32:28 | 显示全部楼层
很简单,按照SOP进行清洗后,分别在不同的时间对设备微生物取样(当然这个得根据设备和产品的性质而定,有的可能是淋洗、有的是搽拭),如果12小时为合格,14小时合格,16小时不合格,为了清洁效果的安全性,选定一个安全值,那可以选择12小时为标准,这样的操作太繁琐;一般采用的方法是,根据推断或者经验确定一个周期,比如清洗后12小时,设备微生物指标什么的不影响产品质量,待清洗后12小时取样检测,最差条件连续3次合格就好。至于清洗的方法及取样得依产品性质、剂型及设备而定,这就自己去摸索了。

点评

肯定不能一直放着,《确认与验证》有明确规定需要有个时限。这个也和我上诉的一样,根据推断或者经验确定一个周期,一般规定的时限都会比较短,如果在时限内进行清洁,并要经过清洁验证进行确认,就得按验证的时限及  详情 回复 发表于 2016-4-13 09:01
又是读题错误“清洁后的存放时间好做”,“请问清洁验证中设备使用后至清洁前清洁有效期验证怎么做”,参考沙发建议,脏设备的放置时间,现在我们只是考虑设备就那么放着之后,还能不能用原来的方法清干净,讲解,微  详情 回复 发表于 2016-4-13 08:18
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药生
发表于 2016-4-13 08:18:53 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-12 18:32
很简单,按照SOP进行清洗后,分别在不同的时间对设备微生物取样(当然这个得根据设备和产品的性质而定,有 ...

又是读题错误“清洁后的存放时间好做”,“请问清洁验证中设备使用后至清洁前清洁有效期验证怎么做”,参考沙发建议,脏设备的放置时间,现在我们只是考虑设备就那么放着之后,还能不能用原来的方法清干净,讲解,微生物滋生神马的,考虑的不太多
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-13 08:35:44 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-4-13 08:18
又是读题错误“清洁后的存放时间好做”,“请问清洁验证中设备使用后至清洁前清洁有效期验证怎么做”,参 ...

直接SOP规定就行喽?验证的时候就按SOP来?

点评

验证的时候可以多放置一段时间,以保证“所谓的”安全  详情 回复 发表于 2016-4-13 08:42
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药生
发表于 2016-4-13 08:42:41 | 显示全部楼层
xuanyuan20008 发表于 2016-4-13 08:35
直接SOP规定就行喽?验证的时候就按SOP来?

验证的时候可以多放置一段时间,以保证“所谓的”安全
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-13 08:45:18 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-4-13 08:42
验证的时候可以多放置一段时间,以保证“所谓的”安全

也就是直接规定么,不需要按清洁后的有效期验证时那样每隔几天取微生物测试
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药徒
发表于 2016-4-13 08:49:48 | 显示全部楼层
清洁验证的有效期,是根据你清洁后的放置时间验证得来的。直接在SOP文件里面规定清洁有效期就行了。但是规定有效期时,一定要选择一个合适安全的期限。比如我们验证时,清洁后的放置时间做到了96h,但我们实际规定的清洁有效期为最多72h即清洁有效期为3天。

点评

亲,我都提示了,楼上有读题错误的,你们这样答案雷同的真的好么 直接规定就好了,不用像有效期验证那样隔几天取的  详情 回复 发表于 2016-4-13 08:52
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-13 08:51:37 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-13 08:49
清洁验证的有效期,是根据你清洁后的放置时间验证得来的。直接在SOP文件里面规定清洁有效期就行了。但是规 ...

我问的是待清洁的放置时间,使用后至清洁前的时间
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药生
发表于 2016-4-13 08:52:24 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-13 08:49
清洁验证的有效期,是根据你清洁后的放置时间验证得来的。直接在SOP文件里面规定清洁有效期就行了。但是规 ...

亲,我都提示了,楼上有读题错误的,你们这样答案雷同的真的好么
直接规定就好了,不用像有效期验证那样隔几天取的
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药徒
发表于 2016-4-13 08:58:07 | 显示全部楼层
直接文件规定就可以了,我们一般规定是设备待清洁的放置时间最长不超过12小时。

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没做个验证能直接规定?12小时可能是个很长的时限哦~~  详情 回复 发表于 2016-4-13 09:05
没做个验证能直接规定?12小时可能是个很长的时限哦~~  详情 回复 发表于 2016-4-13 09:05
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药徒
发表于 2016-4-13 09:01:13 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-12 18:32
很简单,按照SOP进行清洗后,分别在不同的时间对设备微生物取样(当然这个得根据设备和产品的性质而定,有 ...

肯定不能一直放着,《确认与验证》有明确规定需要有个时限。这个也和我上诉的一样,根据推断或者经验确定一个周期,一般规定的时限都会比较短,如果在时限内进行清洁,并要经过清洁验证进行确认,就得按验证的时限及方法进行操作。首先得目视检查,再考虑微生物、残留等指标(这些指标就得看产品及设备的性状而定),如果是注射用水清洗,可以考虑测电导、PH等,无菌制剂还得考虑内毒素
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药徒
发表于 2016-4-13 09:04:26 | 显示全部楼层
待清洁时限?应该也是一样的,活性成分残留+微生物,如果是易降解成分可能考虑做有关物质?
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药徒
发表于 2016-4-13 09:05:43 | 显示全部楼层
575874331 发表于 2016-4-13 08:58
直接文件规定就可以了,我们一般规定是设备待清洁的放置时间最长不超过12小时。

没做个验证能直接规定?12小时可能是个很长的时限哦~~
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药徒
发表于 2016-4-13 09:05:47 | 显示全部楼层
575874331 发表于 2016-4-13 08:58
直接文件规定就可以了,我们一般规定是设备待清洁的放置时间最长不超过12小时。

没做个验证能直接规定?12小时可能是个很长的时限哦~~
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药徒
发表于 2016-4-13 09:08:45 | 显示全部楼层
你这是设备使用后到清洗时的最长待清洗时间的确认吧?首先你要确定要考察的存放时间期限,比如3天、5天或者多少小时等等,然后在使用后到存放期限后,检查有残留的部位是否有结痂或异样,微生物是否严重超标,按照清洁规程来清洗是否容易清洁,清洁效果是否符合
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-13 09:08:50 | 显示全部楼层
pussay11 发表于 2016-4-13 09:04
待清洁时限?应该也是一样的,活性成分残留+微生物,如果是易降解成分可能考虑做有关物质?

这个有做的方法么?难道假如规定10小时,我放8小时,洗完测一次,9小时洗完在测试,10小时洗完测试,11小时洗完测试,那需要很长时间

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验证本来是要花时间的,你的清洁效期是5天或7天的,难道不需要存放5天7天后再测微生物残留吗?这个只针对你说的验证花时间这个,不针对你原来的问题  详情 回复 发表于 2016-4-13 09:17
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药徒
发表于 2016-4-13 09:10:00 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2016-4-12 18:32
很简单,按照SOP进行清洗后,分别在不同的时间对设备微生物取样(当然这个得根据设备和产品的性质而定,有 ...

他问的是生产后到清洗的存放时间,不是清洁后的存放有效期

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已经重做回答了  详情 回复 发表于 2016-4-13 09:23
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-13 09:10:10 | 显示全部楼层
半部春秋 发表于 2016-4-13 09:08
你这是设备使用后到清洗时的最长待清洗时间的确认吧?首先你要确定要考察的存放时间期限,比如3天、5天或者 ...

检查有残留的部位是否有结痂或异样,通过目测?微生物是否严重超标,检测微生物?
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药徒
发表于 2016-4-13 09:12:05 | 显示全部楼层
xuanyuan20008 发表于 2016-4-13 08:51
我问的是待清洁的放置时间,使用后至清洁前的时间

直接在SOP文件里面规定就行了,按照SOP做清洁验证时,待清洁放置时间比文件规定的时间长一些,确认最后的清洁效果即可。我们规定的是待清洁放置时间为2h,验证时的放置时间为3h
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