求问清洁验证清洁有效期怎么做

xuanyuan20008

清洁验证，清洁后的存放时间好做，请问清洁验证中设备使用后至清洁前清洁有效期验证怎么做，做哪些指标？

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生产结束至开始清洁的最长时间，我们是根据不同产品的特点做不同的规定，比如有的产品残留在设备表面，随着溶剂的逐渐挥发，有晶体析出。对于这类产品就规定在生产结束后几个小时内（晶体析出前）必须进行清洗。

缘来就是你

很简单，按照SOP进行清洗后，分别在不同的时间对设备微生物取样（当然这个得根据设备和产品的性质而定，有的可能是淋洗、有的是搽拭），如果12小时为合格，14小时合格，16小时不合格，为了清洁效果的安全性，选定一个安全值，那可以选择12小时为标准，这样的操作太繁琐；一般采用的方法是，根据推断或者经验确定一个周期，比如清洗后12小时，设备微生物指标什么的不影响产品质量，待清洗后12小时取样检测，最差条件连续3次合格就好。至于清洗的方法及取样得依产品性质、剂型及设备而定，这就自己去摸索了。

冷血无情

缘来就是你 发表于 2016-4-12 18:32
很简单，按照SOP进行清洗后，分别在不同的时间对设备微生物取样（当然这个得根据设备和产品的性质而定，有 ...

又是读题错误“清洁后的存放时间好做”，“请问清洁验证中设备使用后至清洁前清洁有效期验证怎么做”，参考沙发建议，脏设备的放置时间，现在我们只是考虑设备就那么放着之后，还能不能用原来的方法清干净，讲解，微生物滋生神马的，考虑的不太多

xuanyuan20008

冷血无情 发表于 2016-4-13 08:18
又是读题错误“清洁后的存放时间好做”，“请问清洁验证中设备使用后至清洁前清洁有效期验证怎么做”，参 ...

直接SOP规定就行喽？验证的时候就按SOP来？

冷血无情

xuanyuan20008 发表于 2016-4-13 08:35
直接SOP规定就行喽？验证的时候就按SOP来？

验证的时候可以多放置一段时间，以保证“所谓的”安全

xuanyuan20008

冷血无情 发表于 2016-4-13 08:42
验证的时候可以多放置一段时间，以保证“所谓的”安全

也就是直接规定么，不需要按清洁后的有效期验证时那样每隔几天取微生物测试

摇曳的紫花地丁

清洁验证的有效期，是根据你清洁后的放置时间验证得来的。直接在SOP文件里面规定清洁有效期就行了。但是规定有效期时，一定要选择一个合适安全的期限。比如我们验证时，清洁后的放置时间做到了96h，但我们实际规定的清洁有效期为最多72h即清洁有效期为3天。

xuanyuan20008

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-13 08:49
清洁验证的有效期，是根据你清洁后的放置时间验证得来的。直接在SOP文件里面规定清洁有效期就行了。但是规 ...

我问的是待清洁的放置时间，使用后至清洁前的时间

冷血无情

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-13 08:49
清洁验证的有效期，是根据你清洁后的放置时间验证得来的。直接在SOP文件里面规定清洁有效期就行了。但是规 ...

亲，我都提示了，楼上有读题错误的，你们这样答案雷同的真的好么
直接规定就好了，不用像有效期验证那样隔几天取的

575874331

直接文件规定就可以了，我们一般规定是设备待清洁的放置时间最长不超过12小时。

缘来就是你

缘来就是你 发表于 2016-4-12 18:32
很简单，按照SOP进行清洗后，分别在不同的时间对设备微生物取样（当然这个得根据设备和产品的性质而定，有 ...

肯定不能一直放着，《确认与验证》有明确规定需要有个时限。这个也和我上诉的一样，根据推断或者经验确定一个周期，一般规定的时限都会比较短，如果在时限内进行清洁，并要经过清洁验证进行确认，就得按验证的时限及方法进行操作。首先得目视检查，再考虑微生物、残留等指标（这些指标就得看产品及设备的性状而定），如果是注射用水清洗，可以考虑测电导、PH等，无菌制剂还得考虑内毒素

pussay11

待清洁时限？应该也是一样的，活性成分残留+微生物，如果是易降解成分可能考虑做有关物质？

pussay11

575874331 发表于 2016-4-13 08:58
直接文件规定就可以了，我们一般规定是设备待清洁的放置时间最长不超过12小时。

没做个验证能直接规定？12小时可能是个很长的时限哦~~

pussay11

575874331 发表于 2016-4-13 08:58
直接文件规定就可以了，我们一般规定是设备待清洁的放置时间最长不超过12小时。

没做个验证能直接规定？12小时可能是个很长的时限哦~~

半部春秋

你这是设备使用后到清洗时的最长待清洗时间的确认吧？首先你要确定要考察的存放时间期限，比如3天、5天或者多少小时等等，然后在使用后到存放期限后，检查有残留的部位是否有结痂或异样，微生物是否严重超标，按照清洁规程来清洗是否容易清洁，清洁效果是否符合

xuanyuan20008

pussay11 发表于 2016-4-13 09:04
待清洁时限？应该也是一样的，活性成分残留+微生物，如果是易降解成分可能考虑做有关物质？

这个有做的方法么？难道假如规定10小时，我放8小时，洗完测一次，9小时洗完在测试，10小时洗完测试，11小时洗完测试，那需要很长时间

半部春秋

缘来就是你 发表于 2016-4-12 18:32
很简单，按照SOP进行清洗后，分别在不同的时间对设备微生物取样（当然这个得根据设备和产品的性质而定，有 ...

他问的是生产后到清洗的存放时间，不是清洁后的存放有效期

xuanyuan20008

半部春秋 发表于 2016-4-13 09:08
你这是设备使用后到清洗时的最长待清洗时间的确认吧？首先你要确定要考察的存放时间期限，比如3天、5天或者 ...

检查有残留的部位是否有结痂或异样，通过目测？微生物是否严重超标，检测微生物？

摇曳的紫花地丁

xuanyuan20008 发表于 2016-4-13 08:51
我问的是待清洁的放置时间，使用后至清洁前的时间

直接在SOP文件里面规定就行了，按照SOP做清洁验证时，待清洁放置时间比文件规定的时间长一些，确认最后的清洁效果即可。我们规定的是待清洁放置时间为2h，验证时的放置时间为3h