甲苯咪唑片工艺验证草案（模版）

bgwt8 · 发表于 2016-4-13 17:02:02

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本帖最后由 bgwt8 于 2016-4-13 17:16 编辑

在工艺验证中应对关键工艺参数进行监测并以记录形式存放在验证文件中。

查三批产品（有代表性）验证的完整记录，看工艺运行是否稳定。抽查工艺规程，看工艺变更时，有无变更的验证依据和记录。

验证过程是否有偏差：偏差是否直接影响验证结果，偏差是否进行过调查，处理是否根据偏差情况进行变更

bgwt8 · 发表于 2016-4-13 17:05:21

给在制药厂工作的小伙伴们分享一个工艺验证方案，共同学习与提高！

甲苯咪唑片工艺验证草案

冷血无情 · 发表于 2016-4-13 17:21:03

谢谢，我继续上传

bgwt8 · 发表于 2016-4-13 20:39:24

本帖最后由 bgwt8 于 2016-4-13 20:40 编辑

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出 符合预定用途和注册要求的产品。

laogai · 发表于 2016-4-23 12:21:33

资料不错，谢谢楼主分享了。

zysx01234 · 发表于 2016-4-23 12:33:45

结构还是可以的，貌似有点旧了吧，另外缺失风险评估部分。
里面扯了清洁验证，感觉不需要。内容不够细致。

wuheng39 · 发表于 2017-9-5 14:02:54

资料不错，谢谢楼主分享了。

小金库 · 发表于 2022-7-22 20:11:00

谢谢分享

[生产运营] 甲苯咪唑片工艺验证草案（模版）

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